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Suivi à long terme d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre l'hépatite A administré avec et en l'absence de vaccins DTPaHibIPV, OPV et ROR

4 avril 2019 mis à jour par: Crucell Holland BV

Une étude de phase III randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin contre l'hépatite A virosomale (Epaxal®) avec les vaccins DTPaHibIPV, OPV et ROR par rapport à l'administration non concomitante chez les enfants âgés de 12 à 15 mois. Suivi : Suivi sérologique à long terme des sujets jusqu'à 42 mois, 5,5 et 7,5 ans après la deuxième dose.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si la protection offerte par le vaccin Epaxal co-administré avec la diphtérie, le tétanos, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae type b, et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (DTPaHibIPV), le vaccin antipoliomyélitique oral (OPV) et (rougeole oreillons et rubéole) les vaccins ROR contre l'hépatite A n'étaient pas inférieurs à la protection offerte par Epaxal administré seul. L'objectif de la phase de suivi est d'obtenir des informations sur la protection à long terme d'Epaxal et de la comparer à un vaccin alternatif contre l'hépatite A (Havrix).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Petach-Tikva, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Etude originale :

  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et / ou l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Au moins 8 kg de poids corporel à l'âge de 12 mois.

Phase de suivi :

  • Sujets inscrits et randomisés dans l'étude originale et ayant reçu deux doses des vaccins de l'étude contre l'hépatite A.

Critère d'exclusion:

Etude originale :

  • Enfants n'ayant pas reçu 3 doses documentées de vaccins DTPaHib et polio pendant la petite enfance
  • Enfants ayant reçu une dose documentée de ROR pendant la petite enfance
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et les 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration de corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite A.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.

Phase de suivi :

  • Enfants ayant reçu un vaccin contenant l'antigène de l'hépatite A depuis la dernière visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Epaxal + administration concomitante de DTPaHibIPV, ROR, OPV
Biologique: Épaxal
0,25 ml d'Epaxal : au moins 12 UI d'antigène de l'hépatite A couplé à des virosomes grippaux reconstitués immunopotentialisants (IRIV)
Expérimental: Groupe B
Epaxal, avec administration de DTPaHibIPV, ROR, OPV un mois plus tard
Biologique: Épaxal
0,25 ml d'Epaxal : au moins 12 UI d'antigène de l'hépatite A couplé à des virosomes grippaux reconstitués immunopotentialisants (IRIV)
Comparateur actif: Groupe C
Havrix 720 + administration concomitante de DTPaHibIPV, RRO
Biologique: Havrix 720
0,5 ml Havrix 720 : au moins 720 antigènes de l'hépatite A de l'UE adsorbés sur de l'hydroxyde d'aluminium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-virus de l'hépatite A (VHA)
Délai: 5,5 ans
Concentrations individuelles d'anticorps anti-VHA déterminées par dosage immuno-enzymatique
5,5 ans
Concentrations d'anticorps anti-virus de l'hépatite A (VHA)
Délai: 7,5 ans
Concentrations individuelles d'anticorps anti-VHA déterminées par dosage immuno-enzymatique
7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (GMC)
Délai: 5,5 et 7,5 ans
GMC d'anticorps anti-HAV
5,5 et 7,5 ans
Proportion de sujets séroprotégés
Délai: 5,5 et 7,5 ans
Proportion de sujets séroprotégés définis comme des concentrations d'anticorps anti-VHA d'au moins 10 mUI/ml
5,5 et 7,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Chercheur principal: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106637
  • EPA 004 FU (Autre identifiant: Crucell Holland BV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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