Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en hepatitis A-vaccine administreret med og i fravær af DTPaHibIPV-, OPV- og MFR-vacciner

4. april 2019 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase III randomiseret, åbent, kontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af virosomal hepatitis A-vaccine (Epaxal®) med DTPaHibIPV-, OPV- og MFR-vacciner vs. ikke-samtidig administration til 12-15 måneder gamle børn. Opfølgning: Serologisk langtidsopfølgning af forsøgspersoner i op til 42 måneder, 5,5 og 7,5 år efter den anden dosis.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om beskyttelsen ydet af Epaxal-vaccine administreret sammen med difteri, stivkrampe, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae type b og inaktiveret poliovaccine (DTPaHibIPV), oral poliovaccine (OPV) og (fåresyge til mæslinger) og røde hunde) MMR-vacciner mod hepatitis A var ikke ringere end den beskyttelse, som Epaxal gav alene. Formålet med opfølgningsfasen er at få information om den langsigtede beskyttelse, som Epaxal yder, og at sammenligne denne med en alternativ hepatitis A-vaccine (Havrix).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Petach-Tikva, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Original undersøgelse:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Mindst 8 kg kropsvægt i en alder af 12 måneder.

Opfølgningsfase:

  • Forsøgspersoner indrulleret og randomiseret i den oprindelige undersøgelse og har modtaget to doser af hepatitis A-undersøgelsesvaccinerne.

Ekskluderingskriterier:

Original undersøgelse:

  • Børn, der ikke har modtaget 3 dokumenterede doser DTPaHib og poliovacciner under spædbarnsalderen
  • Børn, der har modtaget en dokumenteret dosis af MFR under spædbørn
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og de 30 dages sikkerhedsopfølgning efter den sidste dosis.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Administration af systemiske kortikosteroider (inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Opfølgningsfase:

  • Børn, der havde modtaget en hepatitis A-antigenholdig vaccine siden sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Epaxal + samtidig administration af DTPaHibIPV, MMR, OPV
Biologisk: Epaxal
0,25 ml Epaxal: mindst 12 IE hepatitis A-antigen koblet til immunpotentierende rekonstituerede influenzavirosomer (IRIV)
Eksperimentel: Gruppe B
Epaxal, med administration af DTPaHibIPV, MMR, OPV en måned senere
Biologisk: Epaxal
0,25 ml Epaxal: mindst 12 IE hepatitis A-antigen koblet til immunpotentierende rekonstituerede influenzavirosomer (IRIV)
Aktiv komparator: Gruppe C
Havrix 720 + samtidig administration af DTPaHibIPV, MMR
Biologisk: Havrix 720
0,5 ml Havrix 720: mindst 720 EU hepatitis A-antigen adsorberet på aluminiumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer
Tidsramme: 5,5 år
Individuelle anti-HAV-antistofkoncentrationer bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay
5,5 år
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistofkoncentrationer
Tidsramme: 7,5 år
Individuelle anti-HAV-antistofkoncentrationer bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 5,5 og 7,5 år
GMC'er af anti-HAV-antistoffer
5,5 og 7,5 år
Andel af serobeskyttede forsøgspersoner
Tidsramme: 5,5 og 7,5 år
Andel af serobeskyttede forsøgspersoner defineret som anti-HAV-antistofkoncentrationer på mindst 10 mIU/ml
5,5 og 7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106637
  • EPA 004 FU (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Epaxal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner