Follow-up op lange termijn van een studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een hepatitis A-vaccin toegediend met en in afwezigheid van DTPaHibIPV-, OPV- en MMR-vaccins
4 april 2019 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde fase III-studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van virosomaal hepatitis A-vaccin (Epaxal®) met DTPaHibIPV-, OPV- en MMR-vaccins vs. niet-gelijktijdige toediening bij kinderen van 12-15 maanden oud. Follow-up: Serologische langetermijnfollow-up van proefpersonen tot 42 maanden, 5,5 en 7,5 jaar na de tweede dosis.
Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of de bescherming wordt geboden door het Epaxal-vaccin dat gelijktijdig wordt toegediend met difterie, tetanus, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliovaccin (DTPaHibIPV), oraal poliovaccin (OPV) en (mazelenbof) en rubella) waren BMR-vaccins tegen hepatitis A niet onderdoen voor de bescherming die werd geboden door alleen toediening van Epaxal.
Het doel van de nazorgfase is om informatie te verkrijgen over de langdurige bescherming van Epaxal en deze te vergelijken met een alternatief hepatitis A-vaccin (Havrix).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
327
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
-
Petach-Tikva, Israël
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oorspronkelijke studie:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie.
- Minstens 8 kg lichaamsgewicht op de leeftijd van 12 maanden.
Vervolgfase:
- Proefpersonen die deelnamen aan en gerandomiseerd waren in het oorspronkelijke onderzoek en die twee doses van de hepatitis A-onderzoeksvaccins hadden gekregen.
Uitsluitingscriteria:
Oorspronkelijke studie:
- Kinderen die tijdens hun kindertijd niet 3 gedocumenteerde doses DTPaHib en poliovaccins hebben gekregen
- Kinderen die tijdens de kindertijd een gedocumenteerde dosis BMR hebben gekregen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en de 30 dagen veiligheidsfollow-up na de laatste dosis.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Toediening van systemische corticosteroïden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
- Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
Vervolgfase:
- Kinderen die sinds het laatste bezoek een hepatitis A-antigeen bevattend vaccin hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Epaxal + gelijktijdige toediening van DTPaHibIPV, MMR, OPV
|
0,25 ml Epaxal: ten minste 12 IE hepatitis A-antigeen gekoppeld aan immuunversterkende gereconstitueerde influenzavirosomen (IRIV)
|
|
Experimenteel: Groep B
Epaxal, met toediening van DTPaHibIPV, MMR, OPV een maand later
|
0,25 ml Epaxal: ten minste 12 IE hepatitis A-antigeen gekoppeld aan immuunversterkende gereconstitueerde influenzavirosomen (IRIV)
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Havrix 720 + gelijktijdige toediening van DTPaHibIPV, MMR
|
0,5 ml Havrix 720: ten minste 720 EU hepatitis A-antigeen geadsorbeerd op aluminiumhydroxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 5,5 jaar
|
Individuele anti-HAV-antilichaamconcentraties bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
5,5 jaar
|
|
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 7,5 jaar
|
Individuele anti-HAV-antilichaamconcentraties bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
7,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC)
Tijdsspanne: 5,5 en 7,5 jaar
|
GMC's van anti-HAV-antilichamen
|
5,5 en 7,5 jaar
|
|
Percentage seroprotected proefpersonen
Tijdsspanne: 5,5 en 7,5 jaar
|
Percentage personen met seroprotectie gedefinieerd als anti-HAV-antilichaamconcentraties van ten minste 10 mIU/ml
|
5,5 en 7,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Dagan, MD, Soraka Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Shai Ashkenazi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR106637
- EPA 004 FU (Andere identificatie: Crucell Holland BV)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .