上下/Aneugraft 心包覆膜支架长期随访登记 (Sleeve III)
2011年3月1日 更新者：ITGI Medical
OVER AND UNDER/ANEUGRAFT 心包覆膜支架长期随访登记
本研究的目的是追踪心包覆膜支架在“真实世界”使用中的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心登记，75 名患者接受了 Over and Under/Aneugraft 心包覆膜支架 (PCS)（IGTI，以色列）治疗。
登记将涉及收集有关接受治疗的患者群体的人口统计学、临床和血管造影数据，包括住院、30 天、6 个月、1 年、2 年和 3 年的临床随访数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cfar Saba、以色列
- 尚未招聘
- Sapir Health Center
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接触：
- Morris Mosseri, MD
- 邮箱：morris.mosseri@clalit.org.il
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London、英国
- 招聘中
- Kings College Hospital
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接触：
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- 邮箱：asif@g-cardio.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PCI 的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 患者必须可以接受随访
- 患者必须充分知情，提供患者信息表并在手术前签署知情同意书。
待治疗的病变应适合使用 PCS 进行治疗，因为：
- A. 应提供合适的长度和直径 PCS
- B. 对于 SVG 疾病，可以使用单个或多个 PCS
- C. 对于天然冠状动脉瘤，操作者应该确信植入单个 PCS 可以排除动脉瘤
排除标准：
- 排除临床随访的显着合并症。
- 怀孕;有生育潜力的女性妊娠试验呈阴性
- 前 48 小时内急性 ST 段抬高心肌梗死
- 先前在目标血管中植入支架
- 冠状动脉左主干病变
- 双重抗血小板治疗的禁忌症。
- 计划进行的手术将导致停止抗血小板治疗
- 血小板减少症 (<100,000/mm3)
- 射血分数<30%。
- 肾功能衰竭（肌酐 >180 µmol/L [2 mg/dL]）
- 既往近距离放射治疗
- 心脏移植接受者
- 急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PCS集团
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经皮心包覆膜支架植入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MACE（主要不良临床事件）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：30天、1年、2年、3年
|
MACE 是心脏死亡、心肌梗死和靶血管血运重建 (TVR) 的复合终点。 每个 MACE 组件都将单独记录 |
30天、1年、2年、3年
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因心脏原因再次入院。
大体时间：30天，6个月。 1年、2年、3年
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30天，6个月。 1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Asif Qasim、Kings College Hospital London
- 首席研究员：Morris Mosseri, MD、Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月1日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Sleeve III
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