위 및 아래/혈관 심낭 덮힌 스텐트 장기 추적 등록 (Sleeve III)
2011년 3월 1일 업데이트: ITGI Medical
위 및 아래/이식편 심낭으로 덮힌 스텐트 장기 후속 조치 레지스트리
이 연구의 목적은 "실제" 사용에서 심낭으로 덮힌 스텐트의 임상적 안전성과 유효성을 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent(PCS)(IGTI, Israel)로 치료받은 75명의 환자에 대한 다기관 레지스트리입니다.
레지스트리에는 병원 내, 30일, 6개월, 1년, 2년 및 3년 임상 추적 데이터를 포함하여 치료받은 환자 집단에 대한 인구 통계학적, 임상적 및 혈관 조영 데이터 수집이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Kings College Hospital
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연락하다:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- 이메일: asif@g-cardio.net
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Cfar Saba, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Sapir Health Center
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연락하다:
- Morris Mosseri, MD
- 이메일: morris.mosseri@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCI를 위해 제시하는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상
- 후속 조치를 위해 환자가 있어야 합니다.
- 절차 전에 환자에게 충분한 정보를 제공하고 환자 정보 시트를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
치료할 병변은 다음과 같은 점에서 PCS로 치료하기에 적합해야 합니다.
- A. 적절한 길이와 직경의 PCS가 있어야 합니다.
- B. SVG 질병의 경우 단일 또는 다중 PCS를 사용할 수 있습니다.
- C. 천연 관상동맥 동맥류의 경우 시술자는 동맥류가 단일 PCS 이식으로 제외될 수 있음을 확신해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 추적을 방해하는 상당한 동반이환.
- 임신; 가임기 여성의 임신 테스트 결과 음성
- 이전 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색증
- 대상 혈관에 이전 스텐트 이식
- 좌주관상동맥질환
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기.
- 항혈소판제 치료 중단으로 이어질 계획된 수술
- 혈소판 감소증(<100,000/mm3)
- 배출 비율 <30%.
- 신부전(크레아티닌 >180µmol/L[2mg/dL])
- 이전의 근접 치료
- 심장이식 수혜자
- 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCS 그룹
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심낭으로 덮인 스텐트의 경피적 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACE(주요 부작용)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 30일, 1년, 2년, 3년
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MACE는 심장사, 심근경색 및 표적혈관재생술(TVR)의 복합 종점입니다. 각 MACE 구성 요소는 별도로 기록됩니다. |
30일, 1년, 2년, 3년
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심장병으로 인한 병원 재입원.
기간: 30일, 6개월. 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월. 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- 수석 연구원: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sleeve III
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심낭 덮힌 스텐트에 대한 임상 시험
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Taewoong Medical Co., Ltd.완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Indiana University빼는
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Johns Hopkins University완전한