Registre de suivi à long terme de l'endoprothèse couverte par le péricarde/sur et sous/aneugreffe (Sleeve III)
1 mars 2011 mis à jour par: ITGI Medical
Registre de suivi à long terme sur et sous / aneugreffe endoprothèse couverte péricardique
Le but de cette étude est de suivre l'innocuité clinique et l'efficacité du stent recouvert de péricarde dans une utilisation « réelle ».
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre multicentrique de 75 patients traités avec le stent recouvert de péricarde sur et sous/aneugreffe (PCS) (IGTI, Israël).
Le registre impliquera la collecte de données démographiques, cliniques et angiographiques sur la population de patients traités, y compris les données de suivi clinique à l'hôpital, à 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cfar Saba, Israël
- Pas encore de recrutement
- Sapir Health Center
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Contact:
- Morris Mosseri, MD
- E-mail: morris.mosseri@clalit.org.il
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Kings College Hospital
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Contact:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- E-mail: asif@g-cardio.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant pour une ICP.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient doit être disponible pour le suivi
- Le patient doit être pleinement informé, muni de la fiche d'information du patient et signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure.
La lésion à traiter doit être adaptée au traitement avec un PCS en ce que :
- A. Une longueur et un diamètre appropriés PCS doivent être disponibles
- B. Pour la maladie SVG, un seul ou plusieurs PCS peuvent être utilisés
- C. Pour les anévrismes de l'artère coronaire native, l'opérateur doit être sûr que l'anévrisme peut être exclu par l'implantation d'un seul PCS
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité importante empêchant le suivi clinique.
- Grossesse; test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 48 heures précédentes
- Implantation antérieure de stent dans le vaisseau cible
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
- Chirurgie planifiée qui entraînera l'arrêt du traitement antiplaquettaire
- Thrombocytopénie (<100 000/mm3)
- Fraction d'éjection <30%.
- Insuffisance rénale (créatinine > 180 µmol/L [2 mg/dL])
- Curiethérapie antérieure
- Receveur d'une transplantation cardiaque
- Infections aiguës
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe PCS
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Implantation percutanée d'un stent recouvert de péricarde
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MACE (Événements cliniques indésirables majeurs)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans
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MACE est un point final composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible (TVR). Chacun des composants MACE sera enregistré séparément |
30 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Réadmission à l'hôpital pour cause cardiaque.
Délai: 30 jours, 6 mois. 1 an, 2 ans, 3 ans
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30 jours, 6 mois. 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- Chercheur principal: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleeve III
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