Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nad a pod/Aneugraft Perikardem krytý stent Dlouhodobé sledování registru (Sleeve III)

1. března 2011 aktualizováno: ITGI Medical

NAD A POD/ANEUGRAFT PERIKARDNÍM KRYTÝM STENTEM Dlouhodobý následný registr

Účelem této studie je sledovat klinickou bezpečnost a účinnost stentu pokrytého perikardem při použití v „reálném světě“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický registr 75 pacientů léčených Over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Izrael). Registr bude zahrnovat sběr demografických, klinických a angiografických údajů o populaci léčených pacientů, včetně údajů z hospitalizace, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky klinického sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hlásící se k PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient musí být k dispozici pro sledování
  • Před výkonem musí být pacient plně informován, musí mu být poskytnut informační list a podepsat formulář informovaného souhlasu.

  • Léze, která má být léčena, by měla být vhodná pro léčbu pomocí PCS, protože:

    • A. Měla by být k dispozici vhodná délka a průměr PCS
    • B. Pro onemocnění SVG lze použít jeden nebo více PCS
    • C. U nativních aneuryzmat koronárních tepen by si měl být operátor jistý, že aneuryzma může být vyloučeno implantací jednoho PCS

Kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita vylučující klinické sledování.
  • Těhotenství; negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST během předchozích 48 hodin
  • Předchozí implantace stentu do cílové cévy
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie.
  • Plánovaná operace, která povede k přerušení protidestičkové léčby
  • Trombocytopenie (<100 000/mm3)
  • Ejekční frakce <30 %.
  • Selhání ledvin (kreatinin >180 µmol/l [2 mg/dl])
  • Předchozí brachyterapie
  • Příjemce transplantace srdce
  • Akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PCS
Přístroj: Stent krytý perikardem
Perkutánní implantace perikardiálního stentu
Ostatní jména:
  • Přes a pod
  • Aneugraft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE (hlavní nežádoucí klinické příhody)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky

MACE je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév (TVR).

Každá z komponent MACE bude zaznamenána samostatně
30 dní, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Opětovné přijetí do nemocnice ze srdečních důvodů.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců. 1 rok, 2 roky, 3 roky
30 dní, 6 měsíců. 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITGI Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Vrchní vyšetřovatel: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sleeve III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent krytý perikardem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit