Over- ja Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent Long Term Follow up Registry (Sleeve III)
tiistai 1. maaliskuuta 2011 päivittänyt: ITGI Medical
YLL- JA ALAISUUS/ANEUGRFT PERIKARDIN PEITETTY STENTTI Pitkäaikainen seurantarekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata sydänpussin päällystetyn stentin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta "todellisessa" käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusrekisteri, johon kuuluu 75 potilasta, joita hoidetaan over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) -stentillä (IGTI, Israel).
Rekisteri sisältää demografisten, kliinisten ja angiografisten tietojen keräämisen hoidetusta potilaspopulaatiosta, mukaan lukien sairaalassa saadut tiedot, 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kliiniset seurantatiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cfar Saba, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Sapir Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Morris Mosseri, MD
- Sähköposti: morris.mosseri@clalit.org.il
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- Sähköposti: asif@g-cardio.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat PCI:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten
- Potilaalle on tiedotettava täydellisesti, hänelle on annettava potilastietolomake ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen toimenpidettä.
Hoidettavan leesion tulee olla sopiva PCS-hoitoon seuraavilta osin:
- V. Käytettävissä tulee olla sopivan pituinen ja halkaisijaltaan sopiva PCS
- B. SVG-tautiin voidaan käyttää yhtä tai useampaa PCS:tä
- C. Sepelvaltimoiden alkuperäisten aneurysmien kohdalla käyttäjän tulee olla varma, että aneurysma voidaan sulkea pois implantoimalla yksi PCS
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää kliinisen seurannan.
- Raskaus; raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti edellisten 48 tunnin aikana
- Edellinen stentin istutus kohdesuoneen
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Suunniteltu leikkaus, joka johtaa verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen
- Trombosytopenia (<100 000/mm3)
- Ejektiofraktio <30 %.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 180 µmol/l [2 mg/dl])
- Aikaisempi brakyterapia
- Sydämensiirron saaja
- Akuutit infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCS-ryhmä
|
Sydänkalvon peittämän stentin perkutaaninen implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE (suuret haitalliset kliiniset tapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
MACE on sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmäpäätepiste. Jokainen MACE-komponentti tallennetaan erikseen |
30 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Takaisinotto sairaalaan sydänsyistä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta. 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta. 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- Päätutkija: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleeve III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaat selkälaskimosiirteet
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisLaskimon vajaatoiminta | Alaraajojen suonikohjut | Saphenous VeinBrasilia
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
Kexiang Liu, MDEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito | Sepelvaltimon ohitussiirto | Saphenous VeinKiina
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ohitussiirto | Graft Patency | Saphenous VeinKiina
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNValmisSepelvaltimon ohitus | Graft Patency | Saphenous Vein Transplantency | LAD (vasen etuosa laskeva) sepelvaltimon ahtauma | Sepelvaltimotauti (CAD) | LIMA | Lima-lad anastomoosi | Lima Greft PatencyTurkki
-
Siriraj HospitalRekrytointiCABG | Sepelvaltimon ohitussiirre | Leikkausalueen infektiot | Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Viivästynyt haavan paraneminen | Puristussiteet | Saphenous Vein | Safenektomia | Raajojen turvotus | Jalkojen turvotusThaimaa
Kliiniset tutkimukset Sydänkalvolla peitetty stentti
-
C. R. BardValmisValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Artivion Inc.LopetettuSynnynnäinen sydänsairaus | Sydämen anomaliaYhdysvallat
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.ValmisAorttaläppästenoosi | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Aorttaläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän ahtauma | Mitraaliläpän regurgitaatio | Aorttaläpän epäpätevyys | Mitraaliläpän epäpätevyys | Aorttaläpän regurgitaatioBrasilia
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.LopetettuPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa