Over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent Long Term Monitor Up Registry (Sleeve III)
2011. március 1. frissítette: ITGI Medical
SZABADÍRÁS FEL- ÉS ALATT/ANEUGRAFT SZENT SZENT hosszú távú nyomon követési nyilvántartása
Ennek a tanulmánynak a célja a szívburok borítású stent klinikai biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követése a „valós világban”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú regiszter 75 páciensből, akiket a szívburok felett és alatt/aneugraft borítású sztenttel (PCS) kezelnek (IGTI, Izrael).
A nyilvántartás magában foglalja a kezelt betegpopuláció demográfiai, klinikai és angiográfiás adatainak gyűjtését, beleértve a kórházi, 30 napos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves és 3 éves klinikai követési adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Kings College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- E-mail: asif@g-cardio.net
-
-
-
-
-
Cfar Saba, Izrael
- Még nincs toborzás
- Sapir Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Morris Mosseri, MD
- E-mail: morris.mosseri@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PCI-re jelentkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb
- A betegnek rendelkezésre kell állnia a nyomon követésre
- Az eljárás előtt a beteget teljes körűen tájékoztatni kell, át kell adni a betegtájékoztatót, és alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
A kezelendő elváltozásnak alkalmasnak kell lennie a PCS kezelésére, amennyiben:
- V. Megfelelő hosszúságú és átmérőjű PCS-nek kell rendelkezésre állnia
- B. SVG-betegség esetén egyetlen vagy több PCS is használható
- C. Natív koszorúér aneurizmák esetén a kezelőnek biztosnak kell lennie abban, hogy az aneurizma kizárható egyetlen PCS beültetésével
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegség, amely kizárja a klinikai követést.
- Terhesség; terhességi teszt negatív fogamzóképes nőknél
- Akut ST-elevációjú miokardiális infarktus a megelőző 48 órában
- Korábbi stent beültetés a célérben
- Bal fő koszorúér betegség
- Ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelésnek.
- Tervezett műtét, amely a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásához vezet
- Thrombocytopenia (<100 000/mm3)
- Kidobási frakció <30%.
- Veseelégtelenség (kreatinin > 180 µmol/L [2 mg/dl])
- Előzetes brachyterápia
- Szívátültetésben részesült
- Akut fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCS csoport
|
Szívburokkal fedett stent perkután beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACE (Major Adverse Clinical Events)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A MACE a szívhalál, a szívinfarktus és a célér-revaszkularizáció (TVR) összetett végpontja. A MACE minden egyes összetevője külön kerül rögzítésre |
30 nap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Kórházi visszafogadás szívbetegség miatt.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap. 1 év, 2 év, 3 év
|
30 nap, 6 hónap. 1 év, 2 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- Kutatásvezető: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleeve III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .