Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Over og Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent Langtidsoppfølgingsregister (Sleeve III)

1. mars 2011 oppdatert av: ITGI Medical

OVER OG UNDER/ANEUGRAFT PERICARDIUM DEKKET STENT Langtidsoppfølgingsregister

Hensikten med denne studien er å spore den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Pericardium Covered Stent i "virkelig verden" bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenterregister med 75 pasienter behandlet med Over og Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Israel). Registeret vil innebære innsamling av demografiske, kliniske og angiografiske data om den behandlede pasientpopulasjonen, inkludert in-hospital, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 års klinisk oppfølgingsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 18 år
  • Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging
  • Pasienten må være fullstendig informert, forsynt med pasientinformasjonsarket og signere skjemaet for informert samtykke før prosedyren.

  • Lesjonen som skal behandles bør være egnet for behandling med PCS ved at:

    • A. En passende lengde og diameter PCS bør være tilgjengelig
    • B. For SVG-sykdom kan en enkelt eller flere PCS brukes
    • C. For native koronararterieaneurismer bør operatøren være trygg på at aneurismen kan utelukkes ved implantasjon av en enkelt PCS

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant komorbiditet som utelukker klinisk oppfølging.
  • Svangerskap; negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon i løpet av de foregående 48 timene
  • Tidligere stentimplantasjon i målkaret
  • Venstre hoved-koronarsykdom
  • Kontraindikasjon til dobbel anti-blodplatebehandling.
  • Planlagt operasjon som vil føre til seponering av blodplatehemmende behandling
  • Trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • Utkastingsfraksjon <30 %.
  • Nyresvikt (kreatinin >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Tidligere brakyterapi
  • Mottaker av hjertetransplantasjon
  • Akutte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCS Group
Enhet: Pericardium-dekket stent
Perkutan implantasjon av perikarddekket stent
Andre navn:
  • Over og Under
  • Aneugraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (Major Adverse Clinical Events)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år, 3 år

MACE er et sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR).

Hver av MACE-komponentene vil bli registrert separat
30 dager, 1 år, 2 år, 3 år
Gjeninnleggelse på sykehus på grunn av hjerteårsak.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder. 1 år, 2 år, 3 år
30 dager, 6 måneder. 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITGI Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Hovedetterforsker: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sleeve III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syke Saphenous venetransplantasjoner

Kliniske studier på Pericardium-dekket stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere