Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over en onder/Aneutransplantaat Pericardium bedekte stent Lange termijn follow-up register (Sleeve III)

1 maart 2011 bijgewerkt door: ITGI Medical

OVER EN ONDER/ANEUGRAFT PERICARDIUM BEDEKTE STENT Lange termijn follow-up register

Het doel van deze studie is het volgen van de klinische veiligheid en effectiviteit van de met het pericardium bedekte stent bij gebruik in de "echte wereld".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center register van 75 patiënten die werden behandeld met de Over en Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Israël). Het register omvat het verzamelen van demografische, klinische en angiografische gegevens over de behandelde patiëntenpopulatie, inclusief klinische follow-upgegevens over 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren voor PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up
  • De patiënt moet volledig worden geïnformeerd, voorzien van het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de procedure.

  • De te behandelen laesie moet geschikt zijn voor behandeling met een PCS doordat:

    • A. Er moet een PCS met een geschikte lengte en diameter beschikbaar zijn
    • B. Voor SVG-ziekte kan een enkele of meerdere PCS worden gebruikt
    • C. Voor natieve kransslagaderaneurysma's moet de operator erop kunnen vertrouwen dat het aneurysma kan worden uitgesloten door de implantatie van een enkele PCS

Uitsluitingscriteria:

  • Significante co-morbiditeit die klinische follow-up uitsluit.
  • Zwangerschap; zwangerschapstest negatief bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen de voorafgaande 48 uur
  • Eerdere stentimplantatie in het doelvat
  • Ziekte van de linker hoofdkransslagader
  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesremmende therapie.
  • Geplande operatie die zal leiden tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers
  • Trombocytopenie (<100.000/mm3)
  • Ejectiefractie <30%.
  • Nierfalen (creatinine >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Voorafgaande brachytherapie
  • Ontvanger van harttransplantatie
  • Acute infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCS-groep
Apparaat: Pericardium bedekte stent
Percutane implantatie van pericardium bedekte stent
Andere namen:
  • Over en onder
  • Aneutransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE (ernstige ongewenste klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

MACE is een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van doelvaten (TVR).

Elk van de MACE-componenten wordt afzonderlijk opgenomen
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Ziekenhuisopname wegens cardiale reden.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden. 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
30 dagen, 6 maanden. 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITGI Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Hoofdonderzoeker: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sleeve III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zieke saphena-transplantaten

Klinische onderzoeken op Pericardium bedekte stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren