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Über- und Unter-/Aneutransplantat-Perikard-beschichteter Stent-Langzeit-Follow-up-Register (Sleeve III)

1. März 2011 aktualisiert von: ITGI Medical

ÜBER UND UNTER/ANEUGRAFT PERIKARDIUM-BESCHICHTETER STENT Langzeit-Follow-up-Register

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des mit Perikard bedeckten Stents im „realen“ Einsatz zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches Register von 75 Patienten, die mit dem Over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Israel) behandelt wurden. Das Register umfasst die Erfassung demografischer, klinischer und angiografischer Daten der behandelten Patientenpopulation, einschließlich klinischer Nachbeobachtungsdaten im Krankenhaus, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur PCI vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein
  • Der Patient muss vor dem Eingriff vollständig informiert werden, ihm das Patienteninformationsblatt ausgehändigt werden und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

  • Die zu behandelnde Läsion sollte für die Behandlung mit einem PCS geeignet sein, da:

    • A. Ein passender Längen- und Durchmesser-PCS sollte verfügbar sein
    • B. Bei der SVG-Erkrankung können ein einzelner oder mehrere PCS verwendet werden
    • C. Bei nativen Koronararterien-Aneurysmen sollte der Operateur darauf vertrauen können, dass das Aneurysma durch die Implantation eines einzelnen PCS ausgeschlossen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Komorbidität, die eine klinische Nachsorge ausschließt.
  • Schwangerschaft; Schwangerschaftstest negativ bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Vorherige Stentimplantation im Zielgefäß
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Geplante Operation, die zum Abbruch der Thrombozytenaggregationshemmung führen wird
  • Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  • Auswurfanteil <30 %.
  • Nierenversagen (Kreatinin >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Vorherige Brachytherapie
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Akute Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCS-Gruppe
Gerät: Mit Perikard bedeckter Stent
Perkutane Implantation eines mit Perikard bedeckten Stents
Andere Namen:
  • Über und unter
  • Aneutransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Clinical Events)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisation (TVR).

Jede der MACE-Komponenten wird separat aufgezeichnet
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus kardiologischen Gründen.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate. 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate. 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITGI Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Hauptermittler: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleeve III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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