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上下/異核移植心膜カバーステントの長期追跡登録 (Sleeve III)

2011年3月1日 更新者：ITGI Medical

上下/異移植心膜被覆ステント長期追跡登録

この研究の目的は、「実際の」使用における心膜カバーステントの臨床的安全性と有効性を追跡することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オーバーアンドアンダー/アニューグラフト心膜被覆ステント (PCS) (IGTI、イスラエル) で治療を受けた 75 人の患者の多施設登録です。 レジストリには、病院内、30 日、6 か月、1 年、2 年、および 3 年間の臨床追跡データを含む、治療を受けた患者集団に関する人口統計データ、臨床データ、および血管造影データの収集が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCI のために来院する患者。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 患者はフォローアップに対応できる必要があります
  • 患者には十分な説明を受け、患者情報シートを提供し、処置前にインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

  • 治療する病変は、以下の点で PCS による治療に適している必要があります。

    • A. 適切な長さと直径の PCS が利用可能である必要があります。
    • B. SVG 疾患の場合は、単一または複数の PCS を使用できます。
    • C. 自然冠状動脈瘤の場合、術者は単一の PCS の移植によって動脈瘤を排除できると確信する必要があります。

除外基準:

  • 重大な併存疾患があるため臨床経過観察が不可能。
  • 妊娠;妊娠の可能性のある女性の妊娠検査は陰性
  • 過去48時間以内の急性ST上昇心筋梗塞
  • ターゲット血管への以前のステント移植歴
  • 左主冠動脈疾患
  • 二重抗血小板療法に対する禁忌。
  • 抗血小板療法の中止につながる計画的手術
  • 血小板減少症 (<100,000/mm3)
  • 駆出率 <30%。
  • 腎不全（クレアチニン >180 µmol/L [2 mg/dL]）
  • 以前の小線源治療
  • 心臓移植を受けた方
  • 急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCSグループ
デバイス：心膜カバーステント
心膜被覆ステントの経皮移植
他の名前：
  • オーバーアンドアンダー
  • アニューグラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MACE (重大な臨床的有害事象)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：30日、1年、2年、3年

MACE は、心臓死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術 (TVR) の複合エンドポイントです。

MACE コンポーネントはそれぞれ個別に記録されます
30日、1年、2年、3年
心臓病のため再入院。
時間枠：30日と6か月。 1年、2年、3年
30日と6か月。 1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ITGI Medical

捜査官

  • 主任研究者：Asif Qasim、Kings College Hospital London
  • 主任研究者：Morris Mosseri, MD、Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sleeve III

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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