Registro de seguimiento a largo plazo de stent cubierto por encima y por debajo de pericardio/aneinjerto (Sleeve III)
1 de marzo de 2011 actualizado por: ITGI Medical
Registro de seguimiento a largo plazo de STENT CUBIERTO DE PERICARDIO SOBRE Y BAJO INJERTO
El objetivo de este estudio es realizar un seguimiento de la seguridad clínica y la eficacia del stent recubierto de pericardio en el uso en el "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico de 75 pacientes tratados con el stent cubierto de pericardio (PCS) Over and Under/Aneugraft (IGTI, Israel).
El registro implicará la recopilación de datos demográficos, clínicos y angiográficos sobre la población de pacientes tratados, incluidos los datos de seguimiento clínico en el hospital, 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cfar Saba, Israel
- Aún no reclutando
- Sapir Health Center
-
Contacto:
- Morris Mosseri, MD
- Correo electrónico: morris.mosseri@clalit.org.il
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kings College Hospital
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Contacto:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- Correo electrónico: asif@g-cardio.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan para PCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente debe estar disponible para el seguimiento.
- El paciente debe estar completamente informado, provisto de la hoja de información del paciente y firmar el Formulario de Consentimiento Informado antes del procedimiento.
La lesión a tratar debe ser apta para el tratamiento con un PCS en que:
- A. Debe estar disponible un PCS de longitud y diámetro adecuados
- B. Para la enfermedad de SVG, se puede usar un PCS único o múltiple
- C. Para los aneurismas nativos de la arteria coronaria, el operador debe estar seguro de que el aneurisma puede excluirse mediante la implantación de un solo PCS.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad significativa que impide el seguimiento clínico.
- El embarazo; prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en las últimas 48 horas
- Implantación previa de stent en el vaso diana
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual.
- Cirugía planificada que conducirá a la interrupción de la terapia antiplaquetaria
- Trombocitopenia (<100.000/mm3)
- Fracción de eyección <30%.
- Insuficiencia renal (creatinina >180 µmol/L [2 mg/dL])
- Braquiterapia previa
- Receptor de trasplante de corazón
- infecciones agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo PCS
|
Implante percutáneo de stent cubierto de pericardio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MACE (Eventos Clínicos Adversos Mayores)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años, 3 años
|
MACE es un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR). Cada uno de los componentes del MACE se registrará por separado |
30 días, 1 año, 2 años, 3 años
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Reingreso hospitalario por causa cardiaca.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses. 1 año, 2 años, 3 años
|
30 días, 6 meses. 1 año, 2 años, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- Investigador principal: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sleeve III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Stent cubierto de pericardio
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Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminado
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconocidoAneurismas intracranealesPorcelana
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