Registro de Acompanhamento de Longo Prazo com Stent Coberto com Pericárdio Sobre e Sub/Aneuenxerto (Sleeve III)
1 de março de 2011 atualizado por: ITGI Medical
STENT COBERTO DE PERICÁRDIO SOBRE E ABAIXO/ANEUGRAFT Registro de Acompanhamento de Longo Prazo
O objetivo deste estudo é rastrear a segurança clínica e a eficácia do Stent Coberto de Pericárdio em uso no "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro multicêntrico de 75 pacientes tratados com o Stent Coberto de Pericárdio Over and Under/Aneugraft (PCS) (IGTI, Israel).
O registro envolverá a coleta de dados demográficos, clínicos e angiográficos da população de pacientes tratados, incluindo dados de acompanhamento clínico de 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Lewis, MD
- Número de telefone: +972722200338
- E-mail: matthewl@itgimedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Shimon Lobel
- Número de telefone: +972722200351
- E-mail: shimonl@itgimedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Cfar Saba, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sapir Health Center
-
Contato:
- Morris Mosseri, MD
- E-mail: morris.mosseri@clalit.org.il
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kings College Hospital
-
Contato:
- Asif Qasim, MA PhD MRCP
- E-mail: asif@g-cardio.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam para ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- O paciente deve estar disponível para acompanhamento
- O paciente deve ser totalmente informado, receber a ficha de informações do paciente e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do procedimento.
A lesão a ser tratada deve ser adequada para tratamento com um PCS em que:
- A. Um PCS de comprimento e diâmetro adequados deve estar disponível
- B. Para a doença SVG, um único ou múltiplos PCS podem ser usados
- C. Para aneurismas de artéria coronária nativa, o operador deve ter certeza de que o aneurisma pode ser excluído pela implantação de um único PCS
Critério de exclusão:
- Comorbidade significativa impossibilitando seguimento clínico.
- Gravidez; teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 48 horas
- Implante de stent anterior no vaso alvo
- Doença da artéria coronária esquerda
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla.
- Cirurgia planejada que levará à descontinuação da terapia antiplaquetária
- Trombocitopenia (<100.000/mm3)
- Fração de ejeção <30%.
- Insuficiência renal (creatinina >180 µmol/L [2 mg/dL])
- Braquiterapia prévia
- Receptor de transplante de coração
- infecções agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo PCS
|
Implante percutâneo de stent recoberto de pericárdio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MACE (Eventos Clínicos Adversos Maiores)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
MACE é um ponto final composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo (TVR). Cada um dos componentes do MACE será gravado separadamente |
30 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
Readmissão hospitalar por motivo cardíaco.
Prazo: 30 dias, 6 meses. 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
30 dias, 6 meses. 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asif Qasim, Kings College Hospital London
- Investigador principal: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siregar S, Hoseyni Guyomi S, van Herwerden LA. Covered stents in giant coronary artery aneurysm. Eur Heart J. 2010 Nov;31(22):2823. doi: 10.1093/eurheartj/ehq267. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Malkin C, Gunn J. A big cover-up. Heart. 2009 Aug;95(16):1354. doi: 10.1136/hrt.2009.171843. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ. "Over-and-under" pericardial covered stent with paclitaxel balloon in a saphenous vein graft. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):964-6. doi: 10.1002/ccd.22412.
- Tyczynski P, Kukreja N, van Geuns RJ, Wykrzykowska JJ, Sheppard MN, Di Mario C. Optical coherence tomography for the assessment of pericardium covered stents for the treatment of degenerated saphenous vein grafts. EuroIntervention. 2010 May;6(1):78-85.
- Jokhi PP, McKenzie DB, O'Kane P. Use of a novel pericardial covered stent to seal an iatrogenic coronary perforation. J Invasive Cardiol. 2009 Oct;21(10):E187-90.
- Hayat SA, Ghani S, More RS. Treatment of ruptured coronary aneurysm with a novel covered stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Aug 1;74(2):367-70. doi: 10.1002/ccd.21937.
- Colombo A, Almagor Y, Gaspar J, Vonderwalde C. The pericardium covered stent (PCS). EuroIntervention. 2009 Aug;5(3):394-9. doi: 10.4244/v5i3a61. No abstract available.
- Heper G, Barcin C, Iyisoy A, Tore HF. Treatment of an iatrogenic left internal mammary artery to pulmonary artery fistula with a bovine pericardium covered stent. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Sep-Oct;29(5):879-82. doi: 10.1007/s00270-005-0149-2.
- Gaspar J, Martinez-Rios MA, Vonderwalde C, Rosas M, Ban-Hayashi E, Eidt-Lidt G, Kuri J. Pericardium-covered stent for septal myocardial ablation in hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 May;47(1):73-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-726X(199905)47:13.0.CO;2-Z.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Hong MK, Eid-Lidt G, Almagor Y, Leon MB. [Stent coated with bovine pericardium: in vitro evaluation, in animals, and initial results in humans]. Arch Cardiol Mex. 2001 Oct-Dec;71(4):286-94. Spanish.
- Gaspar J, Vonderwalde C, Eid-Lidt G. Treatment of coronary artery aneurysms by percutaneous sealing with bovine-pericardium-covered stents. Int J Cardiovasc Intervent. 1999;2(4):241-246. doi: 10.1080/acc.2.4.241.246.
- Ferlini M, Russo F, Marinoni B, Repetto A, Canosi U, Ferrario M, Visconti LO, Bramucci E. Images in cardiology. Percutaneous coronary aneurysm obliteration using a novel pericardium-covered stent. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2139. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.071. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sleeve III
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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