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Registro di follow-up a lungo termine dello stent ricoperto di pericardio sopra e sotto/aneugraft (Sleeve III)

1 marzo 2011 aggiornato da: ITGI Medical

STENT COPERTO IN PERICARDIO SOPRA E SOTTO/ANEUGRAFT Registro di follow-up a lungo termine

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza clinica e l'efficacia dello stent coperto di pericardio nell'uso "reale".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro multicentrico di 75 pazienti trattati con lo stent coperto di pericardio Over and Under/Aneugraft (PCS) (IGTI, Israele). Il registro comporterà la raccolta di dati demografici, clinici e angiografici sulla popolazione di pazienti trattati, compresi i dati di follow-up clinico in ospedale, a 30 giorni, a 6 mesi, a 1 anno, a 2 anni e a 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up
  • Il paziente deve essere pienamente informato, dotato della scheda informativa del paziente e firmare il modulo di consenso informato prima della procedura.

  • La lesione da trattare deve essere idonea al trattamento con PCS in quanto:

    • R. Dovrebbero essere disponibili PCS di lunghezza e diametro adeguati
    • B. Per la malattia SVG può essere utilizzato un PCS singolo o multiplo
    • C. Per gli aneurismi dell'arteria coronarica nativa, l'operatore deve essere sicuro che l'aneurisma possa essere escluso mediante l'impianto di un singolo PCS

Criteri di esclusione:

  • Significativa comorbilità che preclude il follow-up clinico.
  • Gravidanza; test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nelle 48 ore precedenti
  • Precedente impianto di stent nel vaso bersaglio
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica.
  • Intervento chirurgico pianificato che porterà all'interruzione della terapia antipiastrinica
  • Trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • Frazione di eiezione <30%.
  • Insufficienza renale (creatinina >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Precedente brachiterapia
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCS
Dispositivo: Stent ricoperto di pericardio
Impianto percutaneo di stent ricoperto di pericardio
Altri nomi:
  • Sopra e sotto
  • Aneutrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE (Eventi clinici avversi maggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Il MACE è un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).

Ciascuno dei componenti MACE sarà registrato separatamente
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Riammissione ospedaliera per motivi cardiaci.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi. 1 anno, 2 anni, 3 anni
30 giorni, 6 mesi. 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITGI Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Investigatore principale: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleeve III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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