Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Over and Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent Długoterminowy rejestr kontrolny (Sleeve III)

1 marca 2011 zaktualizowane przez: ITGI Medical

OVER AND UNDER/ANEUGRAFT POKRYTY OSIERDZIEM STENT Długoterminowy rejestr kontrolny

Celem tego badania jest prześledzenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu pokrytego osierdziem w „rzeczywistym” zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy rejestr 75 pacjentów leczonych za pomocą stentu powlekanego osierdzia Over i Under/Aneugraft (PCS) (IGTI, Izrael). Rejestr będzie obejmował gromadzenie danych demograficznych, klinicznych i angiograficznych dotyczących leczonej populacji pacjentów, w tym danych z obserwacji wewnątrzszpitalnej, 30-dniowej, 6-miesięcznej, rocznej, 2-letniej i 3-letniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji
  • Pacjent musi być w pełni poinformowany, zaopatrzony w kartę informacyjną pacjenta i podpisany Formularz Świadomej Zgody przed zabiegiem.

  • Zmiana, która ma być leczona, powinna nadawać się do leczenia za pomocą PCS, ponieważ:

    • A. Powinien być dostępny PCS o odpowiedniej długości i średnicy
    • B. W przypadku choroby SVG można zastosować jeden lub wiele PCS
    • C. W przypadku tętniaków natywnych tętnic wieńcowych operator powinien mieć pewność, że tętniak można wykluczyć poprzez wszczepienie pojedynczego PCS

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba współistniejąca wykluczająca obserwację kliniczną.
  • Ciąża; ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wcześniejsza implantacja stentu w naczyniu docelowym
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Planowana operacja, która doprowadzi do przerwania leczenia przeciwpłytkowego
  • Małopłytkowość (<100 000/mm3)
  • Frakcja wyrzutowa <30%.
  • Niewydolność nerek (kreatynina >180 µmol/l [2 mg/dl])
  • Wcześniejsza brachyterapia
  • Biorca przeszczepu serca
  • Ostre infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PCS
Urządzenie: Stent pokryty osierdziem
Przezskórna implantacja stentu pokrytego osierdziem
Inne nazwy:
  • Nad i pod
  • Aneugraft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata

MACE jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).

Każdy z komponentów MACE zostanie nagrany oddzielnie
30 dni, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ponowne przyjęcie do szpitala z przyczyn kardiologicznych.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy. 1 rok, 2 lata, 3 lata
30 dni, 6 miesięcy. 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITGI Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Główny śledczy: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleeve III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent pokryty osierdziem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj