Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Över- och under-/aneugraft Perikardiumtäckt stent Långtidsuppföljningsregister (Sleeve III)

1 mars 2011 uppdaterad av: ITGI Medical

ÖVER OCH UNDER/ANEUGRAFT PERICARDIUM TÄCKT STENT Långtidsuppföljningsregister

Syftet med denna studie är att spåra den kliniska säkerheten och effektiviteten av Pericardium Covered Stent vid användning i "verkliga världen".

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenterregister med 75 patienter som behandlats med Over- och Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Israel). Registret kommer att involvera insamling av demografiska, kliniska och angiografiska data om den behandlade patientpopulationen, inklusive kliniska uppföljningsdata på sjukhus, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig för PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är äldre än 18 år
  • Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning
  • Patienten måste vara fullständigt informerad, förse med patientinformationsbladet och underteckna formuläret för informerat samtycke före proceduren.

  • Den skada som ska behandlas bör vara lämplig för behandling med en PCS i det att:

    • A. En lämplig längd och diameter PCS bör finnas tillgänglig
    • B. För SVG-sjukdom kan en enda eller flera PCS användas
    • C. För infödda kransartäraneurysm bör operatören vara säker på att aneurysmet kan uteslutas genom implantation av en enda PCS

Exklusions kriterier:

  • Signifikant samsjuklighet som utesluter klinisk uppföljning.
  • Graviditet; Graviditetstest negativt hos kvinnor i fertil ålder
  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom de föregående 48 timmarna
  • Tidigare stentimplantation i målkärlet
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
  • Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling.
  • Planerad operation som kommer att leda till att behandlingen med trombocythämmare avbryts
  • Trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • Utkastningsandel <30%.
  • Njursvikt (kreatinin >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Tidigare brachyterapi
  • Mottagare av hjärttransplantation
  • Akuta infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCS-gruppen
Enhet: Perikardiumtäckt stent
Perkutan implantation av perikardiumtäckt stent
Andra namn:
  • Över och under
  • Aneugraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MACE (Major Adverse Clinical Events)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år

MACE är en sammansatt slutpunkt för hjärtdöd, hjärtinfarkt och målkärlsrevaskularisering (TVR).

Var och en av MACE-komponenterna kommer att spelas in separat
30 dagar, 1 år, 2 år, 3 år
Återinläggning på sjukhus på grund av hjärtorsak.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader. 1 år, 2 år, 3 år
30 dagar, 6 månader. 1 år, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITGI Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Huvudutredare: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sleeve III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera