Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over og Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent Langtidsopfølgningsregister (Sleeve III)

1. marts 2011 opdateret af: ITGI Medical

OVER OG UNDER/ANEUGRAFT PERICARDIUM DÆKKET STENT Langtidsopfølgningsregister

Formålet med denne undersøgelse er at spore den kliniske sikkerhed og effektivitet af Pericardium Covered Stent i "virkelig verden" brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenterregister med 75 patienter behandlet med Over- og Under/Aneugraft Pericardium Covered Stent (PCS) (IGTI, Israel). Registret vil involvere indsamling af demografiske, kliniske og angiografiske data om den behandlede patientpopulation, herunder in-hospital, 30 dages, 6-måneders, 1 år, 2 år og 3 års kliniske opfølgningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ældre end 18 år
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgning
  • Patienten skal informeres fuldt ud, forsynes med patientinformationsbladet og underskrive det informerede samtykke før proceduren.

  • Den læsion, der skal behandles, skal være egnet til behandling med en PCS, idet:

    • A. En passende længde og diameter PCS bør være tilgængelig
    • B. Til SVG-sygdom kan en enkelt eller flere PCS anvendes
    • C. For native koronararterieaneurismer skal operatøren være sikker på, at aneurismen kan udelukkes ved implantation af en enkelt PCS

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant komorbiditet, der udelukker klinisk opfølgning.
  • Graviditet; graviditetstest negativ hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for de foregående 48 timer
  • Tidligere stentimplantation i målkarret
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling.
  • Planlagt operation, som vil føre til seponering af trombocythæmmende behandling
  • Trombocytopeni (<100.000/mm3)
  • Ejektionsfraktion <30%.
  • Nyresvigt (kreatinin >180 µmol/L [2 mg/dL])
  • Tidligere brachyterapi
  • Modtager af hjertetransplantation
  • Akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCS Gruppen
Enhed: Perikardium dækket stent
Perkutan implantation af perikardium dækket stent
Andre navne:
  • Over og Under
  • Aneugraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (Major Adverse Clinical Events)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år, 3 år

MACE er et sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR).

Hver enkelt af MACE-komponenterne vil blive optaget separat
30 dage, 1 år, 2 år, 3 år
Hospitalsgenindlæggelse på grund af hjerteårsag.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder. 1 år, 2 år, 3 år
30 dage, 6 måneder. 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITGI Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Ledende efterforsker: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleeve III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syge saphenøse venetransplantater

Kliniske forsøg med Perikardium dækket stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner