Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент, покрытый перикардом, над и под / анеутрансплантатом Реестр долгосрочного наблюдения (Sleeve III)

1 марта 2011 г. обновлено: ITGI Medical

ПОКРЫТЫЙ ПЕРИКАРДОМ СТЕНТ НАД И ПОД/АНЕВГРАФТОМ Реестр долгосрочного наблюдения

Целью данного исследования является отслеживание клинической безопасности и эффективности стента, покрытого перикардом, при использовании в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый регистр из 75 пациентов, пролеченных с помощью стента, покрытого перикардом над и под/анэутрансплантатом (PCS) (IGTI, Израиль). Реестр будет включать сбор демографических, клинических и ангиографических данных о пролеченной популяции пациентов, включая данные клинического наблюдения в стационаре, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие на ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент должен быть доступен для наблюдения
  • Пациент должен быть полностью проинформирован, ему должен быть предоставлен информационный лист пациента и подписана форма информированного согласия до начала процедуры.

  • Поражение, подлежащее лечению, должно подходить для лечения с помощью PCS в том, что:

    • A. PCS подходящей длины и диаметра должен быть доступен
    • B. При заболевании SVG можно использовать одну или несколько PCS.
    • C. В случае нативных аневризм коронарных артерий оператор должен быть уверен, что аневризма может быть исключена путем имплантации одиночной коронарной артерии.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие клиническому наблюдению.
  • Беременность; отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение предшествующих 48 часов
  • Предыдущая имплантация стента в целевой сосуд
  • Заболевание левой главной коронарной артерии
  • Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии.
  • Планируемая операция, которая приведет к прекращению антитромбоцитарной терапии
  • Тромбоцитопения (<100 000/мм3)
  • Фракция выброса <30%.
  • Почечная недостаточность (креатинин >180 мкмоль/л [2 мг/дл])
  • Предшествующая брахитерапия
  • Реципиент трансплантата сердца
  • Острые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПКС
Устройство: Покрытый перикардом стент
Чрескожная имплантация стента, покрытого перикардом
Другие имена:
  • Сверху и снизу
  • Анеутрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE (серьезные нежелательные клинические явления)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года, 3 года

MACE является комбинированной конечной точкой сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).

Каждый из компонентов MACE будет записан отдельно.
30 дней, 1 год, 2 года, 3 года
Повторная госпитализация по сердечным причинам.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев. 1 год, 2 года, 3 года
30 дней, 6 месяцев. 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITGI Medical

Следователи

  • Главный следователь: Asif Qasim, Kings College Hospital London
  • Главный следователь: Morris Mosseri, MD, Sapir Health Center, Cfar Saba, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Sleeve III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Покрытый перикардом стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться