自膨胀多层部分可吸收轻质聚丙烯网状装置（Proceed Ventral Patch® 或 Pvp®）用于治疗中小型脐带腹疝
2014年4月25日 更新者：Jan Bontinck、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
多中心前瞻性临床注册评估自膨胀多层部分可吸收可吸收轻质聚丙烯网状装置（Proceed Ventral Patch® 或 Pvp®）治疗中小型脐腹疝的安全性和有效性
已经开发出使用双面网状技术的网状装置，用于小腹疝的特定适应症。
这些网状物的设计允许通过小切口引入适当尺寸的网状物以覆盖疝气缺损。
这种技术对外科医生和患者都非常有吸引力，因为网状物通常可以通过脐部几乎看不见的疤痕引入。
避免固定缝线可以避免与这些缝线相关的疼痛。
短期结果和患者满意度非常好，鼓励外科医生继续使用该技术，尽管缺乏高质量研究中这些网格的长期结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估使用 PVP™ 修复中小型腹疝后 12 个月的安全性和有效性。
将对 2009 年 3 月至 2011 年 2 月期间在参与中心接受手术的所有患者进行评估和描述。
患者将通过临床调查、询问和超声进行评估。
研究人员的主要关注点将是第一年与使用该设备相关的并发症的发生率。
研究人员还观察了 12 个月时的复发率、12 个月时疼痛的发生率和异物感。
该试验可被视为对接受创新网状装置治疗的一组患者的质量控制。
不会要求或接受强生公司的赞助。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent、Oost Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2011 年 2 月之前在参与中心接受 PVP™ 修复脐疝或其他腹壁疝的患者都有资格参加试验。
描述
纳入标准：
- 2011 年 2 月之前在参与中心接受 PVP™ 治疗以修复脐疝或其他腹壁疝的所有患者。
排除标准：
- 未经患者知情同意。
- 患者失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疝气复发
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Bontinck、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.