Саморасширяющееся многослойное частично рассасывающееся легкое сетчатое устройство из полипропилена (Proceed Ventral Patch® или Pvp®) для лечения малых и средних пупочных вентральных грыж
25 апреля 2014 г. обновлено: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Многоцентровый проспективный клинический регистр для оценки безопасности и эффективности саморасширяющегося многослойного частично рассасывающегося легкого полипропиленового сетчатого устройства (Proceed Ventral Patch® или Pvp®) для лечения малых и средних пупочных вентральных грыж
Сетчатые устройства, использующие двухстороннюю сетчатую технологию, были разработаны для конкретных показаний к небольшим вентральным грыжам.
Конструкция этих сеток позволяет ввести сетку соответствующего размера для закрытия грыжевого дефекта через небольшой разрез.
Эта техника очень привлекательна для хирурга и пациентов, потому что сетка обычно может быть введена через почти невидимый рубец в области пупка.
Отсутствие фиксирующих швов исключает боль, связанную с этими швами.
Краткосрочные результаты и удовлетворенность пациентов очень благоприятны, что побуждает хирургов продолжать использовать эту технику, хотя долгосрочные результаты этих сеток в исследованиях хорошего качества отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности через 12 месяцев после пластики малых и средних вентральных грыж с использованием PVP™.
Все пациенты, прооперированные в период с марта 2009 г. по февраль 2011 г. в участвующих центрах, будут оценены и описаны.
Пациенты будут оцениваться путем клинического обследования, опроса и УЗИ.
Основное внимание исследователей будет сосредоточено на частоте осложнений, связанных с использованием устройства, в течение первого года.
Также исследователи смотрят на частоту рецидивов через 12 месяцев, возникновение боли через 12 месяцев и ощущение инородного тела.
Испытание можно рассматривать как контроль качества когорты пациентов, пролеченных инновационным сетчатым устройством.
Спонсорство от компании J&J не запрашивается и не принимается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые лечились в участвующих центрах с помощью PVP™ для пластики пупочной грыжи или другой грыжи брюшной стенки до февраля 2011 года, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые до февраля 2011 года лечились в участвующих центрах с помощью PVP™ для пластики пупочной грыжи или другой грыжи брюшной стенки.
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия пациента.
- пациенты выбыли из-под наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .