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Selbstexpandierendes, mehrschichtiges, teilweise resorbierbares, leichtes Polypropylen-Mesh-Gerät (Proceed Ventral Patch® oder Pvp®) zur Behandlung kleiner und mittlerer Bauchnabelhernien

25. April 2014 aktualisiert von: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Multizentrisches prospektives klinisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selbstexpandierenden, mehrschichtigen, teilweise resorbierbaren, resorbierbaren, leichten Polypropylen-Mesh-Geräts (Proceed Ventral Patch® oder Pvp®) zur Behandlung von kleinen und mittleren Nabelhernien

Meshes-Geräte mit doppelseitiger Mesh-Technologie wurden für die spezifische Indikation kleiner ventraler Hernien entwickelt. Das Design dieser Netze ermöglicht die Einführung eines Netzes geeigneter Größe, um den Herniendefekt durch einen kleinen Einschnitt abzudecken. Diese Technik ist für den Operateur und den Patienten sehr attraktiv, da das Netz meist durch eine nahezu unsichtbare Narbe im Nabel eingeführt werden kann. Durch den Verzicht auf Fixiernähte entfallen die mit diesen Nähten verbundenen Schmerzen. Die kurzfristigen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit sind sehr günstig, was die Chirurgen dazu ermutigt, mit der Technik fortzufahren, obwohl Langzeitergebnisse dieser Netze in qualitativ hochwertigen Studien fehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit 12 Monate nach der Reparatur kleiner und mittlerer Bauchhernien mit PVP™ zu bewerten. Alle Patienten, die zwischen März 2009 und Februar 2011 an den teilnehmenden Zentren operiert wurden, werden ausgewertet und beschrieben. Die Patienten werden durch klinische Untersuchung, Befragung und Ultraschall beurteilt. Das Hauptaugenmerk der Ermittler wird auf dem Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts im ersten Jahr liegen. Auch die Rezidivrate nach 12 Monaten, das Auftreten von Schmerzen nach 12 Monaten und das Fremdkörpergefühl werden von den Ermittlern untersucht. Die Studie kann als Qualitätskontrolle einer Kohorte von Patienten angesehen werden, die mit einem innovativen Mesh-Gerät behandelt wurden. Es wird kein Sponsoring von der Firma J&J erbeten oder angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die vor Februar 2011 in den teilnehmenden Zentren mit einem PVP™ zur Reparatur eines Nabelbruchs oder eines anderen Bauchwandbruchs behandelt wurden, kommen für die Studie in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die vor Februar 2011 in den teilnehmenden Zentren mit einem PVP™ zur Versorgung eines Nabelbruchs oder eines anderen Bauchwandbruchs behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • keine Einverständniserklärung des Patienten.
  • Patienten verloren, um nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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