Samorozprężalne, wielowarstwowe, częściowo wchłanialne, lekkie urządzenie z siatki polipropylenowej (Proceed Ventral Patch® lub Pvp®) do leczenia małych i średnich przepuklin brzusznych pępka
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Wieloośrodkowy prospektywny rejestr kliniczny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samorozprężającego się, wielowarstwowego, częściowo wchłanialnego, lekkiego polipropylenowego urządzenia siatkowego (Proceed Ventral Patch® lub Pvp®) do leczenia małych i średnich przepuklin pępkowych brzusznych
Siatki-urządzenia wykorzystujące technologię dwustronnej siatki zostały opracowane z myślą o konkretnych wskazaniach małych przepuklin brzusznych.
Konstrukcja tych siatek umożliwia wprowadzenie przez małe nacięcie siatki o odpowiednim rozmiarze do pokrycia ubytku przepukliny.
Technika ta jest bardzo atrakcyjna dla chirurga i pacjentów, ponieważ siatkę można zwykle wprowadzić przez prawie niewidoczną bliznę w pępku.
Unikanie szwów mocujących pozwala uniknąć bólu związanego z tymi szwami.
Wyniki krótkoterminowe i satysfakcja pacjentów są bardzo korzystne, zachęcając chirurgów do kontynuowania tej techniki, chociaż brakuje długoterminowych wyników tych siatek w badaniach dobrej jakości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności po 12 miesiącach od naprawy małych i średnich przepuklin brzusznych przy użyciu PVP™.
Wszyscy pacjenci operowani w uczestniczących ośrodkach w okresie od marca 2009 do lutego 2011 zostaną poddani ocenie i opisowi.
Pacjenci będą oceniani za pomocą badania klinicznego, przesłuchania i USG.
Badacze skupią się głównie na występowaniu powikłań związanych z użytkowaniem urządzenia w ciągu pierwszego roku.
Badacze przyglądają się również częstości nawrotów po 12 miesiącach, występowaniu bólu po 12 miesiącach i odczuciu ciała obcego.
Badanie można postrzegać jako kontrolę jakości kohorty pacjentów leczonych innowacyjną siatką.
Żaden sponsoring ze strony firmy J&J nie zostanie poproszony ani zaakceptowany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w ośrodkach uczestniczących PVP™ w celu naprawy przepukliny pępkowej lub innej przepukliny ściany brzucha przed lutym 2011 r., kwalifikują się do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni w uczestniczących ośrodkach za pomocą PVP™ w celu naprawy przepukliny pępkowej lub innej przepukliny ściany brzucha przed lutym 2011 r.
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody pacjenta.
- pacjentów straciło możliwość obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .