소형 및 중형 제대 복부 탈장 치료를 위한 자체 확장 다층 부분 흡수성 경량 폴리프로필렌 메쉬 장치(Proceed Ventral Patch® 또는 Pvp®)
2014년 4월 25일 업데이트: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
중소 배꼽 복부 탈장 치료를 위한 자체 확장 다층 부분 흡수성 흡수성 경량 폴리프로필렌 메쉬 장치(Proceed Ventral Patch® 또는 Pvp®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 레지스트리
양면 메쉬 기술을 사용하는 메쉬 장치는 작은 복부 탈장의 특정 표시를 위해 개발되었습니다.
이러한 메쉬의 디자인은 작은 절개를 통해 탈장 결함을 덮기에 적합한 크기의 메쉬를 도입할 수 있게 합니다.
이 기술은 일반적으로 배꼽의 거의 보이지 않는 흉터를 통해 메쉬를 도입할 수 있기 때문에 외과의와 환자에게 매우 매력적입니다.
고정 봉합을 피하면 이러한 봉합과 관련된 통증이 생략됩니다.
단기 결과와 환자 만족도는 매우 호의적이며 양질의 연구에서 이러한 메쉬의 장기 결과가 부족하지만 외과 의사가 기술을 계속 사용하도록 권장합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 PVP™를 이용한 중소형 복부 탈장 수술 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참여 센터에서 2009년 3월부터 2011년 2월 사이에 수술을 받은 모든 환자를 평가하고 설명합니다.
환자는 임상 조사, 질문 및 초음파로 평가됩니다.
조사관의 주요 초점은 첫 해 동안 장치 사용과 관련된 합병증의 발생률입니다.
또한 12개월째 재발률, 12개월째 통증 발생, 이물감 등을 조사한다.
이 시험은 혁신적인 메쉬 장치로 치료받은 환자 집단의 품질 관리로 볼 수 있습니다.
J&J 회사의 후원은 요청되거나 수락되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2011년 2월 이전에 참여 센터에서 제대 탈장 또는 다른 복벽 탈장 치료를 위해 PVP™로 치료를 받은 모든 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2011년 2월 이전에 참여 센터에서 제대 탈장 또는 다른 복벽 탈장 치료를 위해 PVP™로 치료를 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 환자는 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
탈장 재발
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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