Itsestään laajeneva monikerroksinen, osittain resorboituva kevyt polypropeeniverkkolaite (Proceed Ventral Patch® tai Pvp®) pienten ja keskikokoisten napavatsatyrän hoitoon
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Monikeskustutkimusrekisteri, joka arvioi itsestään laajenevan monikerroksisen, osittain imeytyvän, kevyen polypropeeniverkkolaitteen (Proceed Ventral Patch® tai Pvp®) turvallisuutta ja tehokkuutta pienten ja keskikokoisten napavatsatyrän hoitoon
Kaksipuolista verkkotekniikkaa käyttävät verkkolaitteet on kehitetty pienten vatsatyräten erityistä indikaatiota varten.
Näiden verkkojen suunnittelu mahdollistaa sopivan kokoisen verkon lisäämisen tyrävaurion peittämiseen pienen viillon kautta.
Tämä tekniikka on erittäin houkutteleva kirurgille ja potilaille, koska verkko voidaan yleensä viedä napaan lähes näkymätön arven kautta.
Kiinnitysompeleiden välttäminen jättää huomiotta näihin ompeleisiin liittyvän kivun.
Lyhyen aikavälin tulokset ja potilastyytyväisyys ovat erittäin suotuisia, mikä rohkaisee kirurgeja jatkamaan tekniikkaa, vaikka näiden verkkojen pitkän aikavälin tulokset hyvälaatuisissa tutkimuksissa puuttuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa 12 kuukauden kuluttua pienten ja keskisuurten vatsatyrän korjaamisesta PVP™:llä.
Kaikki osallistuvissa keskuksissa maaliskuun 2009 ja helmikuun 2011 välisenä aikana leikatut potilaat arvioidaan ja kuvataan.
Potilaat arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla, kuulusteluilla ja ultraäänellä.
Tutkijoiden pääpaino tulee olemaan laitteen käyttöön liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisen vuoden aikana.
Myös tutkijat tarkastelevat uusiutumistiheyttä 12 kuukauden iässä, kivun esiintymistä 12 kuukauden iässä ja vierasesinetuntoa.
Kokeilua voidaan pitää innovatiivisella verkkolaitteella hoidetun potilaiden kohortin laadunvalvontana.
Yritykseltä J&J ei pyydetä eikä hyväksytä sponsorointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin osallistuvissa keskuksissa napatyrän tai muun vatsan seinämän tyrän korjaamiseksi PVP™:llä ennen helmikuuta 2011, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joita hoidettiin osallistuvissa keskuksissa PVP™:llä napatyrän tai muun vatsan seinämän tyrän korjaamiseksi ennen helmikuuta 2011.
Poissulkemiskriteerit:
- ei potilaan tietoista suostumusta.
- potilaat menettivät seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .