Samoroztažitelné vícevrstvé, částečně vstřebatelné, lehké polypropylenové síťované zařízení (Proceed Ventral Patch® nebo Pvp®) pro léčbu malých a středních pupečních ventrálních kýl
25. dubna 2014 aktualizováno: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Multicentrický prospektivní klinický registr k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti samoexpandibilního vícevrstvého částečně vstřebatelné vstřebatelné lehké polypropylenové síťky (Proceed Ventral Patch® nebo Pvp®) pro léčbu malých a středních pupečních ventrálních kýl
Pro specifickou indikaci malých ventrálních kýl byly vyvinuty síťky využívající technologii oboustranné síťoviny.
Konstrukce těchto síťek umožňuje zavedení síťky vhodné velikosti pro překrytí kýlního defektu malým řezem.
Tato technika je velmi atraktivní pro chirurga i pacienty, protože síťku lze obvykle zavést přes téměř neviditelnou jizvu v pupku.
Vyhýbání se fixačním stehům vynechává bolest související s těmito stehy.
Krátkodobé výsledky a spokojenost pacientů jsou velmi příznivé a povzbuzují chirurgy, aby v této technice pokračovali, i když dlouhodobé výsledky těchto sítí v kvalitních studiích chybí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12 měsíců po úpravě malých a středních ventrálních kýl pomocí PVP™.
Všichni pacienti operovaní v období od března 2009 do února 2011 v zúčastněných centrech budou vyhodnoceni a popsáni.
Pacienti budou hodnoceni klinickým vyšetřením, dotazováním a ultrazvukem.
Výzkumníci se zaměří především na výskyt komplikací souvisejících s používáním zařízení během prvního roku.
Vyšetřovatelé také sledují míru recidivy ve 12. měsíci, výskyt bolesti ve 12. měsíci a pocit cizího tělesa.
Studii lze chápat jako kontrolu kvality kohorty pacientů léčených inovativním síťovým zařízením.
Žádný sponzoring od společnosti J&J nebude požadován ani akceptován.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří byli léčeni v zúčastněných centrech pomocí PVP™ pro opravu pupeční kýly nebo jiné kýly břišní stěny před únorem 2011, jsou způsobilí ke studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří byli léčeni v zúčastněných centrech pomocí PVP™ pro opravu pupeční kýly nebo jiné kýly břišní stěny před únorem 2011.
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas pacienta.
- pacienti ztratili sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .