Öntáguló, többrétegű, részlegesen felszívódó, könnyű polipropilén hálós eszköz (Proceed Ventral Patch® vagy Pvp®) kis és közepes köldök ventrális sérvek kezelésére
2014. április 25. frissítette: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Többközpontú leendő klinikai regiszter egy öntáguló, többrétegű, részben felszívódó, könnyű, polipropilén hálós eszköz (Proceed Ventral Patch® vagy Pvp®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kis és közepes köldök ventrális sérvek kezelésére
A kétoldalas hálós technológiát alkalmazó háló-eszközöket a kis hasi sérvek specifikus indikációjára fejlesztették ki.
Ezeknek a hálóknak a kialakítása lehetővé teszi a megfelelő méretű háló bevezetését a sérvhiba fedezésére egy kis bemetszésen keresztül.
Ez a technika nagyon vonzó a sebész és a betegek számára, mivel a hálót általában a köldökben lévő szinte láthatatlan hegen keresztül lehet bevezetni.
A rögzítő varratok elkerülése figyelmen kívül hagyja a varratokkal kapcsolatos fájdalmat.
A rövid távú eredmények és a betegek elégedettsége nagyon kedvező, ami arra ösztönzi a sebészt, hogy folytassa a technikát, bár ezeknek a hálóknak a hosszú távú eredményei a jó minőségű vizsgálatokból hiányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a biztonságosságot és hatékonyságot 12 hónappal a kis és közepes hasi sérv PVP™ használatával történő helyreállítása után.
A résztvevő központokban 2009 márciusa és 2011 februárja között operált összes beteget kiértékeljük és leírjuk.
A betegeket klinikai vizsgálattal, kikérdezéssel és ultrahanggal értékelik.
A vizsgálók fő fókusza az eszköz használatával kapcsolatos szövődmények előfordulása lesz az első évben.
A kutatók a 12 hónapos kiújulási arányt, a 12 hónapos fájdalom előfordulását és az idegentest érzését is vizsgálják.
A kísérlet egy innovatív hálós eszközzel kezelt betegek csoportjának minőségellenőrzésének tekinthető.
A J&J cégtől semmilyen szponzorációt nem kérnek vagy fogadnak el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akit 2011 februárja előtt a résztvevő központokban PVP™-vel kezeltek köldöksérv vagy más hasfali sérv helyreállítására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit a résztvevő központokban PVP™-vel kezeltek köldöksérv vagy más hasfali sérv javítására 2011 februárja előtt.
Kizárási kritériumok:
- a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése nincs.
- a betegek nem tudtak követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .