Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvekspanderende flerlags delvist resorberbar letvægts polypropylen mesh-enhed (Fortsæt Ventral Patch® eller Pvp®) til behandling af små og mellemstore ventrale navlebrok

25. april 2014 opdateret af: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Multicenter Prospective Clinical Registry til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selvekspanderende flerlags, delvist resorberbar, absorberbar letvægts polypropylen mesh-enhed (Fortsæt Ventral Patch® eller Pvp®) til behandling af små og mellemstore navlebuksbrok

Mesh-enheder, der anvender dobbeltsidet mesh-teknologi, er blevet udviklet til den specifikke indikation af små ventrale brok. Designet af disse masker tillader indføring af et net af passende størrelse til at dække brokdefekten gennem et lille snit. Denne teknik er meget attraktiv for kirurgen og patienterne, fordi nettet normalt kan indføres gennem et næsten usynligt ar i navlen. Undgåelse af fikseringssuturer udelader smerten relateret til disse suturer. Kortsigtede resultater og patienttilfredshed er meget gunstige, hvilket tilskynder kirurgerne til at fortsætte med teknikken, selvom langsigtede resultater af disse masker i undersøgelser af god kvalitet mangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten 12 måneder efter reparation af små og mellemstore ventrale brok ved hjælp af PVP™. Alle patienter opereret mellem marts 2009 og februar 2011 på de deltagende centre vil blive evalueret og beskrevet. Patienterne vil blive evalueret ved klinisk undersøgelse, afhøring og ultralyd. Efterforskernes hovedfokus vil være forekomsten af ​​komplikationer relateret til brugen af ​​enheden i løbet af det første år. Efterforskerne ser også på tilbagefaldsraten efter 12 måneder, forekomsten af ​​smerte efter 12 måneder og fremmedlegemefornemmelse. Forsøget kan ses som en kvalitetskontrol af en kohorte af patienter behandlet med en innovativ mesh-enhed. Ingen sponsorering fra firmaet J&J vil blive bedt om eller accepteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet på de deltagende centre med en PVP™ til reparation af et navlebrok eller et andet abdominalbrok før februar 2011, er berettiget til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der blev behandlet på de deltagende centre med en PVP™ til reparation af et navlebrok eller et andet bugvægsbrok før februar 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke fra patienten.
  • patienter mistede til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Bontinck, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner