Dispositivo de malha de polipropileno leve parcialmente reabsorvível autoexpansível (Proceed Ventral Patch® ou Pvp®) para o tratamento de hérnias ventrais umbilicais pequenas e médias
25 de abril de 2014 atualizado por: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Registro clínico prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de malha de polipropileno leve, parcialmente reabsorvível e absorvível auto-expansível (Proceed Ventral Patch® ou Pvp®) para o tratamento de hérnias ventrais umbilicais pequenas e médias
Dispositivos de telas usando tecnologia de malha de dupla face foram desenvolvidos para a indicação específica de pequenas hérnias ventrais.
O desenho destas telas permite a introdução de uma tela de tamanho adequado para cobrir o defeito herniário, através de uma pequena incisão.
Esta técnica é muito atraente para o cirurgião e para os pacientes porque a tela geralmente pode ser introduzida através de uma cicatriz quase invisível no umbigo.
A evitação de suturas de fixação omite a dor relacionada a essas suturas.
Os resultados a curto prazo e a satisfação do paciente são muito favoráveis, encorajando os cirurgiões a continuar com a técnica, embora faltem resultados a longo prazo dessas telas em estudos de boa qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia 12 meses após o reparo de pequenas e médias hérnias ventrais usando PVP™.
Todos os pacientes operados entre março de 2009 e fevereiro de 2011 nos centros participantes serão avaliados e descritos.
Os pacientes serão avaliados por investigação clínica, interrogatório e ultrassonografia.
O foco principal dos investigadores será a incidência de complicações relacionadas ao uso do dispositivo, durante o primeiro ano.
Os investigadores também observaram a taxa de recorrência aos 12 meses, a ocorrência de dor aos 12 meses e a sensação de corpo estranho.
O estudo pode ser visto como um controle de qualidade de uma coorte de pacientes tratados com um dispositivo de malha inovador.
Nenhum patrocínio da empresa J&J será solicitado ou aceito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que foram tratados nos centros participantes com um PVP™ para o reparo de uma hérnia umbilical ou outra hérnia da parede abdominal antes de fevereiro de 2011 são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que foram tratados nos centros participantes com um PVP™ para o reparo de uma hérnia umbilical ou outra hérnia da parede abdominal antes de fevereiro de 2011.
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado do paciente.
- pacientes perdidos no seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .