小規模および中規模の臍腹腹ヘルニアの治療のための自己拡張型多層部分再吸収性軽量ポリプロピレン メッシュ デバイス (Proceed Ventral Patch® または Pvp®)
2014年4月25日 更新者：Jan Bontinck、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
小規模および中規模の臍腹腹ヘルニアの治療のための自己拡張型多層部分再吸収性吸収性軽量ポリプロピレンメッシュデバイス（Proceed Ventral Patch®またはPvp®）の安全性と有効性を評価するための多施設前向き臨床登録
両面メッシュ技術を使用したメッシュデバイスは、小さな腹側ヘルニアの特定の適応症のために開発されました。
これらのメッシュの設計により、小さな切開部からヘルニア欠損部を覆うのに適切なサイズのメッシュを導入できます。
この技術は、臍のほとんど目に見えない傷から通常メッシュを導入できるため、外科医と患者にとって非常に魅力的です。
固定縫合の回避は、これらの縫合に関連する痛みを省略します。
質の高い研究におけるこれらのメッシュの長期的な結果は不足していますが、短期的な結果と患者の満足度は非常に良好であり、外科医がこの技術を継続することを奨励しています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、PVP™ を使用して中小規模の腹側ヘルニアを修復してから 12 か月後の安全性と有効性を評価することです。
2009 年 3 月から 2011 年 2 月の間に参加センターで手術を受けたすべての患者が評価され、説明されます。
患者は、臨床調査、問診、超音波によって評価されます。
研究者の主な焦点は、最初の 1 年間のデバイスの使用に関連する合併症の発生率です。
また、調査員は、12 か月での再発率、12 か月での痛みの発生、および異物感を調べます。
この試験は、革新的なメッシュ デバイスで治療された患者のコホートの品質管理と見なすことができます。
J&J 社からのスポンサーは求められたり、受け入れられたりすることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost Vlaanderen
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Ghent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 2 月以前に参加センターで臍ヘルニアまたは別の腹壁ヘルニアの修復のために PVP™ で治療を受けたすべての患者は、この試験に適格です。
説明
包含基準:
- 2011 年 2 月以前に参加センターで臍ヘルニアまたは別の腹壁ヘルニアの修復のために PVP™ で治療を受けたすべての患者。
除外基準:
- 患者からのインフォームドコンセントなし。
- 患者はフォローアップできなくなりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘルニア再発
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Bontinck、Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。