Dispositif auto-expansible en polypropylène léger multicouche partiellement résorbable (Proceed Ventral Patch® ou Pvp®) pour le traitement des petites et moyennes hernies ventrales ombilicales
25 avril 2014 mis à jour par: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Registre clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif à mailles en polypropylène léger, résorbable, partiellement résorbable, auto-expansible (Proceed Ventral Patch® ou Pvp®) pour le traitement des petites et moyennes hernies ventrales ombilicales
Des dispositifs de maillage utilisant la technologie de maillage double face ont été développés pour l'indication spécifique des petites hernies ventrales.
La conception de ces mailles permet l'introduction d'une maille de taille appropriée pour couvrir le défaut herniaire, à travers une petite incision.
Cette technique est très attrayante pour le chirurgien et les patients car le treillis peut généralement être introduit à travers une cicatrice presque invisible dans l'ombilic.
L'évitement des sutures de fixation omet la douleur liée à ces sutures.
Les résultats à court terme et la satisfaction des patients sont très favorables, incitant les chirurgiens à poursuivre la technique, même si les résultats à long terme de ces treillis dans des études de bonne qualité font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à 12 mois après la réparation des petites et moyennes hernies ventrales à l'aide de PVP™.
Tous les patients opérés entre mars 2009 et février 2011 dans les centres participants seront évalués et décrits.
Les patients seront évalués par investigation clinique, interrogatoire et échographie.
L'objectif principal des enquêteurs sera l'incidence des complications liées à l'utilisation de l'appareil, au cours de la première année.
Les enquêteurs examinent également le taux de récidive à 12 mois, l'apparition de douleurs à 12 mois et la sensation de corps étranger.
L'essai peut être considéré comme un contrôle qualité d'une cohorte de patients traités avec un dispositif à mailles innovant.
Aucun parrainage de la société J&J ne sera demandé ou accepté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui ont été traités dans les centres participants avec un PVP™ pour la réparation d'une hernie ombilicale ou d'une autre hernie de la paroi abdominale avant février 2011, sont éligibles pour l'essai.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont été traités dans les centres participants avec un PVP™ pour la réparation d'une hernie ombilicale ou d'une autre hernie de la paroi abdominale avant février 2011.
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé du patient.
- patients perdus de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive de hernie
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Bontinck, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM
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