Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfuitzettend meerlagig gedeeltelijk resorbeerbaar lichtgewicht polypropyleen gaasapparaat (Proceed Ventral Patch® of Pvp®) voor de behandeling van kleine en middelgrote navelstrenghernia's

25 april 2014 bijgewerkt door: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Multicenter prospectief klinisch register om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een zelfuitzettend, meerlaags, gedeeltelijk resorbeerbaar resorbeerbaar lichtgewicht polypropyleen gaasapparaat (Proceed Ventral Patch® of Pvp®) voor de behandeling van kleine en middelgrote navelstrengventrale hernia's

Meshes-apparaten met dubbelzijdige mesh-technologie zijn ontwikkeld voor de specifieke indicatie van kleine ventrale hernia's. Het ontwerp van deze mazen maakt het mogelijk om via een kleine incisie een maas van de juiste maat in te brengen om het herniadefect te bedekken. Deze techniek is zeer aantrekkelijk voor de chirurg en de patiënt omdat de mesh meestal via een bijna onzichtbaar litteken in de navel kan worden ingebracht. Het vermijden van fixatiehechtingen laat de pijn weg die verband houdt met deze hechtingen. Resultaten op korte termijn en patiënttevredenheid zijn zeer gunstig, wat de chirurgen aanmoedigt om door te gaan met de techniek, hoewel langetermijnresultaten van deze meshes in studies van goede kwaliteit ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid 12 maanden na herstel van kleine en middelgrote ventrale hernia's met behulp van PVP™. Alle patiënten die tussen maart 2009 en februari 2011 in de deelnemende centra zijn geopereerd, zullen worden geëvalueerd en beschreven. Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek, ondervraging en echografie. De onderzoekers zullen zich vooral richten op het optreden van complicaties die verband houden met het gebruik van het apparaat gedurende het eerste jaar. Ook kijken de onderzoekers naar het recidiefpercentage na 12 maanden, het optreden van pijn na 12 maanden en het gevoel van een vreemd lichaam. De proef kan worden gezien als een kwaliteitscontrole van een cohort patiënten die worden behandeld met een innovatief mesh-apparaat. Er wordt geen sponsoring van het bedrijf J&J gevraagd of geaccepteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die vóór februari 2011 in de deelnemende centra zijn behandeld met een PVP™ voor het herstel van een navelbreuk of een andere buikwandbreuk, komen in aanmerking voor de proef.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die vóór februari 2011 in de deelnemende centra zijn behandeld met een PVP™ voor het herstel van een navelbreuk of een andere buikwandbreuk.

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • patiënten verloren om op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Bontinck, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren