Självexpanderande flerskiktad, delvis resorberbar lätt polypropennätenhet (Fortsätt Ventral Patch® eller Pvp®) för behandling av små och medelstora ventrala navelbråck
25 april 2014 uppdaterad av: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Multicenter prospektivt kliniskt register för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en självexpanderande flerskiktad, delvis resorberbar, absorberbar lätt polypropennätanordning (fortsätt Ventral Patch® eller Pvp®) för behandling av små och medelstora navelbråck
Mesh-enheter som använder dubbelsidig mesh-teknik har utvecklats för den specifika indikationen av små ventrala bråck.
Utformningen av dessa nät tillåter införande av ett nät av lämplig storlek för att täcka bråckdefekten, genom ett litet snitt.
Denna teknik är mycket attraktiv för kirurgen och patienterna eftersom nätet vanligtvis kan införas genom ett nästan osynligt ärr i naveln.
Undvikandet av fixeringssuturer utelämnar smärtan relaterad till dessa suturer.
Kortsiktiga resultat och patienttillfredsställelse är mycket gynnsamma, vilket uppmuntrar kirurgerna att fortsätta med tekniken, även om långsiktiga resultat av dessa maskor i studier av god kvalitet saknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten 12 månader efter reparation av små och medelstora ventrala bråck med PVP™.
Alla patienter som opererades mellan mars 2009 och februari 2011 på de deltagande centra, kommer att utvärderas och beskrivas.
Patienterna kommer att utvärderas genom klinisk undersökning, förhör och ultraljud.
Utredarnas huvudfokus kommer att vara förekomsten av komplikationer relaterade till användningen av enheten, under det första året.
Utredarna tittar också på återfallsfrekvensen vid 12 månader, förekomsten av smärta vid 12 månader och känslan av främmande kroppar.
Försöket kan ses som en kvalitetskontroll av en kohort av patienter som behandlas med en innovativ mesh-enhet.
Ingen sponsring från företaget J&J kommer att begäras eller accepteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oost Vlaanderen
-
Ghent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlats på de deltagande centra med en PVP™ för reparation av ett navelbråck eller annat bukväggsbråck före februari 2011 är berättigade till prövningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlats på de deltagande centra med PVP™ för reparation av ett navelbråck eller annat bukväggsbråck före februari 2011.
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke från patienten.
- patienter förlorade att följa upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .