Dispositivo autoexpandible de malla de polipropileno ligero parcialmente reabsorbible multicapa (Proceed Ventral Patch® o Pvp®) para el tratamiento de hernias ventrales umbilicales pequeñas y medianas
25 de abril de 2014 actualizado por: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Registro Clínico Prospectivo Multicéntrico Para Evaluar La Seguridad Y Eficacia De Un Dispositivo Autoexpandible De Malla De Polipropileno Liviano Absorbible Parcialmente Reabsorbible De Varias Capas (Proceed Ventral Patch® O Pvp®) Para El Tratamiento De Hernias Ventrales Umbilicales Pequeñas Y Medianas
Se han desarrollado dispositivos de mallas que utilizan tecnología de malla de doble cara para la indicación específica de hernias ventrales pequeñas.
El diseño de estas mallas permite introducir una malla de tamaño adecuado para cubrir el defecto herniario, a través de una pequeña incisión.
Esta técnica es muy atractiva para el cirujano y los pacientes porque la malla generalmente se puede introducir a través de una cicatriz casi invisible en el ombligo.
La evitación de suturas de fijación omite el dolor relacionado con estas suturas.
Los resultados a corto plazo y la satisfacción de los pacientes son muy favorables, lo que anima a los cirujanos a continuar con la técnica, aunque faltan resultados a largo plazo de estas mallas en estudios de buena calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a los 12 meses después de la reparación de hernias ventrales pequeñas y medianas utilizando PVP™.
Todos los pacientes operados entre marzo de 2009 y febrero de 2011 en los centros participantes, serán evaluados y descritos.
Los pacientes serán evaluados mediante investigación clínica, interrogatorio y ecografía.
El enfoque principal de los investigadores será la incidencia de complicaciones relacionadas con el uso del dispositivo, durante el primer año.
Además, los investigadores analizan la tasa de recurrencia a los 12 meses, la aparición de dolor a los 12 meses y la sensación de cuerpo extraño.
El ensayo puede verse como un control de calidad de una cohorte de pacientes tratados con un innovador dispositivo de malla.
No se solicitará ni aceptará patrocinio de la empresa J&J.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que fueron tratados en los centros participantes con un PVP™ para la reparación de una hernia umbilical u otra hernia de la pared abdominal antes de febrero de 2011, son elegibles para el ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que fueron tratados en los centros participantes con un PVP™ para la reparación de una hernia umbilical u otra hernia de la pared abdominal antes de febrero de 2011.
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado del paciente.
- pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM
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