Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderende flerlags, delvis resorberbar, lett polypropylennettingsanordning (Fortsett Ventral Patch® eller Pvp®) for behandling av små og mellomstore navlestrengsventralbrokk

25. april 2014 oppdatert av: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Multisenter prospektivt klinisk register for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en selvekspanderende flerlags, delvis resorberbar, absorberbar, lett polypropylen-nettingsanordning (fortsett Ventral Patch® eller Pvp®) for behandling av små og mellomstore navlebuksbrokk

Mesh-enheter som bruker tosidig mesh-teknologi er utviklet for spesifikk indikasjon på små ventrale brokk. Utformingen av disse nettene tillater innføring av et nett av passende størrelse for å dekke brokkdefekten, gjennom et lite snitt. Denne teknikken er veldig attraktiv for kirurgen og pasientene fordi nettet vanligvis kan introduseres gjennom et nesten usynlig arr i navlen. Unngåelse av fikseringssuturer utelater smerten knyttet til disse suturene. Kortsiktige resultater og pasienttilfredshet er svært gunstige, og oppmuntrer kirurgene til å fortsette med teknikken, selv om langsiktige resultater av disse maskene i studier av god kvalitet mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten 12 måneder etter reparasjon av små og mellomstore ventrale brokk ved bruk av PVP™. Alle pasienter som ble operert mellom mars 2009 og februar 2011 ved de deltakende sentrene, vil bli evaluert og beskrevet. Pasientene vil bli evaluert ved klinisk undersøkelse, avhør og ultralyd. Etterforskernes hovedfokus vil være forekomsten av komplikasjoner knyttet til bruk av apparatet, i løpet av det første året. Også etterforskerne ser på tilbakefallsfrekvens ved 12 måneder, forekomst av smerte ved 12 måneder og fremmedlegemefølelse. Forsøket kan sees på som en kvalitetskontroll av en gruppe pasienter behandlet med en innovativ mesh-enhet. Ingen sponsing fra selskapet J&J vil bli spurt eller akseptert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost Vlaanderen
      • Ghent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble behandlet ved de deltakende sentrene med en PVP™ for reparasjon av et navlebrokk eller et annet bukveggsbrokk før februar 2011, er kvalifisert for forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ble behandlet ved de deltakende sentrene med PVP™ for reparasjon av navlebrokk eller annet bukveggsbrokk før februar 2011.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke fra pasienten.
  • pasienter tapte for å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere