Dispositivo a rete in polipropilene leggero autoespandibile multistrato parzialmente riassorbibile (Proceed Ventral Patch® o Pvp®) per il trattamento di ernie ventrali ombelicali piccole e medie
25 aprile 2014 aggiornato da: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Registro clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo a rete in polipropilene leggero assorbibile multistrato autoespandibile parzialmente riassorbibile (Proceed Ventral Patch® o Pvp®) per il trattamento delle ernie ventrali ombelicali piccole e medie
I dispositivi a rete che utilizzano la tecnologia della rete a doppia faccia sono stati sviluppati per l'indicazione specifica di piccole ernie ventrali.
Il disegno di queste maglie consente l'introduzione di una maglia di dimensioni adeguate per coprire il difetto erniario, attraverso una piccola incisione.
Questa tecnica è molto attraente per il chirurgo e per i pazienti perché la rete di solito può essere introdotta attraverso una cicatrice quasi invisibile nell'ombelico.
L'evitamento delle suture di fissazione omette il dolore correlato a queste suture.
I risultati a breve termine e la soddisfazione del paziente sono molto favorevoli, incoraggiando i chirurghi a continuare con la tecnica, sebbene manchino risultati a lungo termine di queste maglie in studi di buona qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a 12 mesi dopo la riparazione di ernie ventrali piccole e medie utilizzando PVP™.
Tutti i pazienti operati tra marzo 2009 e febbraio 2011 presso i centri partecipanti, saranno valutati e descritti.
I pazienti saranno valutati mediante indagine clinica, interrogatorio ed ecografia.
L'obiettivo principale degli investigatori sarà l'incidenza delle complicanze legate all'uso del dispositivo, durante il primo anno.
Inoltre, gli investigatori esaminano il tasso di recidiva a 12 mesi, l'insorgenza di dolore a 12 mesi e la sensazione di corpo estraneo.
Il trial può essere visto come un controllo di qualità di una coorte di pazienti trattati con un innovativo dispositivo a rete.
Nessuna sponsorizzazione da parte della società J&J sarà richiesta o accettata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oost Vlaanderen
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Ghent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che sono stati trattati presso i centri partecipanti con un PVP™ per la riparazione di un'ernia ombelicale o di un'altra ernia della parete addominale prima di febbraio 2011, sono eleggibili per la sperimentazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono stati trattati presso i centri partecipanti con un PVP™ per la riparazione di un'ernia ombelicale o di un'altra ernia della parete addominale prima di febbraio 2011.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato da parte del paziente.
- pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Bontinck, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM
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