体重和/或肥胖对阿尼芬净药物浓度的影响
2019年1月8日 更新者:Ron Hall、Texas Tech University Health Sciences Center
阿尼芬净在正常、超重和肥胖志愿者中的群体药代动力学分析
这项研究将发现体重如何影响一种叫做阿尼芬净的药物的剂量。
目前,无论患者的体重如何,患者接受的阿尼芬净剂量都是相同的。
BMI 组仅用于注册目的,不用于顺序数据分析。
研究概览
详细说明
本研究旨在测量接受单次静脉注射阿尼芬净的志愿者血液中的药物浓度。 被招募的志愿者不会有念珠菌病或任何其他真菌感染。 这是一项单中心研究。 临床和转化研究中心 (CTRC) 将同意最多 35 名成人志愿者参加这项研究。 这些志愿者中有 18 人需要完成这项研究。 其他可能是屏幕故障,这在 BMI > 40 kg/m2 组中更有可能。 志愿者将获准进入 CTRC 过夜。 一半是女性,一半是男性。 六名志愿者的体重指数 (BMI) 将低于 25 kg/m2,六名志愿者的 BMI 将达到 25-40 kg/m2,六名将拥有大于 40 kg/m2 的 BMI。
** BMI 组仅用于患者登记,不用于数据分析。 总体重将用作数据分析的连续变量。 **
志愿者在同意参加后将测量身高和体重。 每个类别中的所有志愿者都将接受单剂量的 100 毫克阿尼芬净静脉注射。 志愿者将在服药前通过静脉导管抽血,然后在服药后 1.5、8、16 和 24 小时抽血。 然后在抽血 24 小时后移除静脉内导管,志愿者退出研究。 志愿者将被要求在 48 小时和 72 小时返回 CTRC 门诊中心进行最后 2 次抽血。 由于实验室结果而被排除在研究参与之外的受试者将获得其结果的副本和不合格原因的解释。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者,年龄 > 18 岁,所有种族和民族血统。
- 非英语西班牙语使用者将被纳入研究。
- 研究人员正在为这项研究招募六名正常或体重不足(BMI < 25 kg/m2)、六名超重或肥胖(BMI 25-40 kg/m2)和六名极度肥胖(BMI > 40 kg/m2)。 该指数是根据志愿者的身高和体重计算得出的(公式:体重(lb)/[身高(in)]2 x 703)。 每组一半为男性;另一半将是女性。
排除标准:
- 怀孕或哺乳或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法。 阿尼芬净对妊娠的影响尚不清楚。 此外,伴随妊娠的代谢变化可能会改变阿尼芬净的浓度-时间曲线,因此妊娠和产后状态将成为一个混杂变量。
- 肝功能检查异常:转氨酶>正常上限3倍,碱性磷酸酶>正常上限3倍,总胆红素>正常上限3倍。
- 棘白菌素过敏史。
- 棘白菌素出于任何原因都是禁忌的。
- 不愿遵守研究程序的志愿者。
- 疑似或确诊的全身性真菌感染。
- 同时使用利福霉素、他克莫司或环孢菌素。
- 当前参与或之前参与另一项涉及使用药物、造影剂或任何其他可能改变血细胞计数和/或血液化学(肝功能、肾功能或电解质平衡)的化合物的研究(除非挥手PI)。
- 在参加研究之前的 8 周(56 天)内捐献 450mL(一个单位)或更多的血液(除非由 PI 通知)。
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 < 70 ml/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿尼芬净
6 名志愿者的体重指数 (BMI) 将低于 25 kg/m2,6 名志愿者的 BMI 将在 25-40 kg/m2 之间,6 名将拥有大于 40 kg/m2 的 BMI。
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阿尼芬净 100 mg IV(每位志愿者仅接受一剂研究药物)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尼芬净的血清清除率
大体时间:0-72小时
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单次给药后身体消除阿尼芬净的速度有多快
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0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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