Einfluss von Gewicht und/oder Fettleibigkeit auf die Anidulafungin-Wirkstoffkonzentrationen
Populationspharmakokinetische Analyse von Anidulafungin bei normalen, übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Arzneimittelkonzentrationen im Blut von Freiwilligen zu messen, denen eine einzelne intravenöse Dosis Anidulafungin verabreicht wurde. Die einzuschreibenden Freiwilligen werden weder an Candidiasis noch an einer anderen Pilzinfektion leiden. Dies ist eine Single-Center-Studie. Insgesamt werden bis zu 35 erwachsene Freiwillige für die Studie am Clinical and Translational Research Center (CTRC) zugelassen. Achtzehn dieser Freiwilligen werden benötigt, um die Studie abzuschließen. Bei den anderen handelt es sich wahrscheinlich um Bildschirmausfälle, was in der Gruppe mit einem BMI > 40 kg/m2 wahrscheinlicher ist. Freiwillige werden für eine Übernachtung im CTRC aufgenommen. Die Hälfte wird weiblich und die andere Hälfte männlich sein. Sechs Freiwillige werden einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2 haben, sechs werden einen BMI von 25-40 kg/m2 haben und sechs werden einen BMI von mehr als 40 kg/m2 haben.
** BMI-Gruppen werden nur zur Patientenrekrutierung und nicht zur Datenanalyse verwendet. Das Gesamtkörpergewicht wird als kontinuierliche Variable für die Datenanalyse verwendet. **
Größe und Gewicht der Freiwilligen werden gemessen, nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben. Alle Freiwilligen in jeder Kategorie erhalten eine Einzeldosis intravenöses Anidulafungin von 100 mg. Den Freiwilligen wird unmittelbar vor der Dosis und dann 1,5, 8, 16 und 24 Stunden nach der Medikamentendosis Blut über einen intravenösen Katheter entnommen. Der intravenöse Katheter wird dann nach der 24-Stunden-Blutabnahme entfernt und der Freiwillige aus der Studie entlassen. Der Freiwillige wird gebeten, nach 48 und 72 Uhr zum CTRC-Ambulanzzentrum zurückzukehren, um die letzten beiden Blutabnahmen durchführen zu lassen. Probanden, die aufgrund ihrer Laborergebnisse von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind, erhalten eine Kopie ihrer Ergebnisse und eine Erläuterung des Grundes für die Nichtzulassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, Alter > 18 Jahre, jeglicher Rasse und ethnischen Herkunft.
- In die Studie werden nicht englischsprachige Spanischsprecher einbezogen.
- Die Forscher rekrutieren für diese Studie sechs Normal- oder Untergewichtige (BMI < 25 kg/m2), sechs Übergewichtige oder Fettleibige (BMI 25-40 kg/m2) und sechs extrem Fettleibige (BMI > 40 kg/m2). Dieser Index wird anhand der Größe und des Gewichts des Freiwilligen berechnet (Formel: Gewicht (lb) / [Größe (in)]2 x 703). Die Hälfte jeder Gruppe wird männlich sein; die andere Hälfte wird weiblich sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder nicht bereit, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die Auswirkungen von Anidulafungin auf die Schwangerschaft sind nicht bekannt. Darüber hinaus können die mit der Schwangerschaft einhergehenden Stoffwechselveränderungen das Konzentrations-Zeit-Profil von Anidulafungin verändern, so dass die Schwangerschaft und der Zustand nach der Geburt eine Störvariable darstellen würden.
- Abnormale Leberfunktionstests: Transaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Echinocandine.
- Echinocandine sind aus irgendeinem Grund kontraindiziert.
- Freiwillige, die nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
- Verdacht auf oder dokumentierte systemische Pilzinfektion.
- Gleichzeitige Anwendung von Rifamycinen, Tacrolimus oder Ciclosporin.
- Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Forschungsstudie, bei der Medikamente, Kontrastmittel oder andere Verbindungen eingesetzt werden, die das Blutbild und/oder die Blutchemie (Leberfunktion, Nierenfunktion oder Elektrolythaushalt) verändern können (sofern nicht abgewinkt). von PI).
- Spende von 450 ml (eine Einheit) Blut oder mehr innerhalb von 8 Wochen (56 Tagen) vor Studieneinschreibung (sofern nicht von PI genehmigt).
- Kreatinin-Clearance < 70 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anidulafungin
Sechs Freiwillige haben einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2, sechs haben einen BMI von 25–40 kg/m2 und sechs haben einen BMI von mehr als 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg i.v. (jeder Freiwillige erhält nur eine Dosis des Studienmedikaments)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Clearance von Anidulafungin
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Wie schnell eliminiert der Körper Anidulafungin nach einer Einzeldosis?
|
0-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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