Effekt af vægt og/eller fedme på anidulafungin-lægemiddelkoncentrationer
Populationsfarmakokinetisk analyse af anidulafungin hos normale, overvægtige og fede frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at måle lægemiddelkoncentrationer i blodet hos frivillige, der har fået en enkelt intravenøs dosis anidulafungin. De frivillige, der skal tilmeldes, vil hverken have candidiasis eller nogen anden svampeinfektion. Dette er et enkelt center-studie. Op til i alt 35 voksne frivillige vil få samtykke til undersøgelsen på Clinical and Translational Research Center (CTRC). Atten af disse frivillige er nødvendige for at gennemføre undersøgelsen. De andre vil sandsynligvis være skærmfejl, hvilket er mere sandsynligt i BMI > 40 kg/m2-gruppen. Frivillige vil blive optaget på CTRC for en overnatning. Halvdelen vil være kvinde og halv mand. Seks frivillige vil have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2, seks vil have et BMI på 25-40 kg/m2, og seks vil have et BMI større end 40 kg/m2.
** BMI-grupper vil kun blive brugt til patientindskrivning og ikke til dataanalyse. total kropsvægt vil blive brugt som en kontinuerlig variabel til dataanalyse. **
Frivillige vil få målt højde og vægt, efter at de har givet samtykke til at deltage. Alle frivillige i hver kategori vil modtage en enkelt dosis af intravenøs anidulafungin på 100 mg. De frivillige vil få udtaget blod via et intravenøst kateter lige før dosis, og derefter 1,5, 8, 16 og 24 timer efter lægemiddeldosis. Det intravenøse kateter fjernes derefter efter 24 timers blodudtagning, og den frivillige udskrives fra undersøgelsen. Den frivillige vil blive bedt om at vende tilbage til CTRC ambulatoriet efter 48 og 72 timer for at få foretaget de sidste 2 blodprøver. Forsøgspersoner, der er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse på grund af deres laboratorieresultater, vil få en kopi af deres resultater og en forklaring på årsagen til udelukkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder > 18 år, af alle racer og etnisk oprindelse.
- Ikke-engelsktalende spansktalende vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Forskerne rekrutterer seks normale eller undervægtige (BMI < 25 kg/m2), seks overvægtige eller fede (BMI 25-40 kg/m2) og seks ekstremt fede (BMI > 40 kg/m2) til denne undersøgelse. Dette indeks beregnes ved hjælp af den frivilliges højde og vægt (formel: vægt (lb) / [højde (in)]2 x 703). Halvdelen af hver gruppe vil være mænd; den anden halvdel vil være kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Effekten af anidulafungin på graviditet er ukendt. Derudover kan de metaboliske ændringer, der ledsager graviditet, ændre koncentration-tidsprofilen af anidulafungin, så graviditeten og postpartum tilstanden ville være en forvirrende variabel.
- Unormale leverfunktionsprøver: transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase > 3 gange øvre normalgrænse, total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse.
- Anamnese med allergi over for echinocandiner.
- Echinocandiner er kontraindiceret uanset årsag.
- Frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Mistænkt eller dokumenteret systemisk svampeinfektion.
- Samtidig brug af rifamyciner, tacrolimus eller cyclosporin.
- Nuværende deltagelse eller tidligere deltagelse inden for 28 dage efter tilmelding i en anden forskningsundersøgelse, der involverer brug af medicin, kontrast eller enhver anden forbindelse, der kan ændre blodtal og/eller blodkemi (leverfunktion, nyrefunktion eller elektrolytbalance) (Medmindre vinket af PI).
- Donation af 450 ml (én enhed) blod eller mere inden for 8 uger (56 dage) før tilmelding til studiet (medmindre PI har givet besked).
- Kreatininclearance < 70 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anidulafungin
Seks frivillige vil have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2, 6 vil have et BMI på 25-40 kg/m2, og 6 vil have et BMI større end 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg IV (hver frivillig vil kun modtage én dosis af forsøgslægemidlet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumclearance af anidulafungin
Tidsramme: 0-72 timer
|
Hvor hurtigt kroppen eliminerer anidulafungin efter en enkelt dosis
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anidulafungin
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Neutropeni | InfektionForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, Myeloid, Akut | Myelodysplastisk syndromHolland
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Daren K. HeylandPfizer; Queen's University; The Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | LuftvejsinfektionCanada
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | Fungemia | NeutropeniPolen, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Italien, Slovakiet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttetNeutropeniForenede Stater
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsAfsluttet