Vliv hmotnosti a/nebo obezity na koncentrace anidulafunginu
Populační farmakokinetická analýza anidulafunginu u normálních, obézních a obézních dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena k měření koncentrací léčiva v krvi dobrovolníků, kterým byla podána jediná intravenózní dávka anidulafunginu. Dobrovolníci, kteří mají být zapsáni, nebudou mít kandidózu ani žádnou jinou houbovou infekci. Jedná se o studii jednoho centra. Až celkem 35 dospělých dobrovolníků bude schváleno pro studii v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC). K dokončení studie je potřeba osmnáct těchto dobrovolníků. Ostatní budou pravděpodobně selhání obrazovky, což je pravděpodobnější ve skupině BMI > 40 kg/m2. Dobrovolníci budou vpuštěni do CTRC na přenocování. Polovina bude žena a polovina muž. Šest dobrovolníků bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2, šest bude mít BMI 25–40 kg/m2 a šest bude mít BMI vyšší než 40 kg/m2.
** Skupiny BMI budou použity pouze pro registraci pacientů, nikoli pro analýzu dat. celková tělesná hmotnost bude použita jako spojitá proměnná pro analýzu dat. **
Po souhlasu s účastí bude dobrovolníkům změřena výška a hmotnost. Všichni dobrovolníci v každé kategorii dostanou jednu dávku intravenózního anidulafunginu 100 mg. Dobrovolníkům bude odebrána krev intravenózním katetrem těsně před dávkou a poté 1,5, 8, 16 a 24 hodin po dávce léku. Intravenózní katétr je poté odstraněn po 24hodinovém odběru krve a dobrovolník je propuštěn ze studie. Dobrovolník bude požádán, aby se vrátil do ambulantního centra CTRC ve 48 a 72 hodin, aby byly provedeny poslední 2 odběry krve. Subjektům, kteří jsou vyloučeni z účasti ve studii kvůli svým laboratorním výsledkům, bude poskytnuta kopie jejich výsledků a vysvětlení důvodu nezpůsobilosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk > 18 let, všech ras a etnických původů.
- Do studie budou zahrnuti španělsky mluvící neanglicky mluvící osoby.
- Vyšetřovatelé do této studie přijímají šest lidí s normální nebo podváhou (BMI < 25 kg/m2), šest s nadváhou nebo obezitou (BMI 25-40 kg/m2) a šest extrémně obézních (BMI > 40 kg/m2). Tento index se vypočítá pomocí výšky a hmotnosti dobrovolníka (vzorec: hmotnost (lb) / [výška (in)]2 x 703). Polovina z každé skupiny budou muži; druhá polovina bude žena.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo neochotná během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. Účinky anidulafunginu na těhotenství nejsou známy. Kromě toho mohou metabolické změny, které doprovázejí těhotenství, změnit profil koncentrace anidulafunginu v čase, takže těhotenství a poporodní stav by byly matoucí proměnnou.
- Abnormální jaterní testy: transaminázy > 3násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy.
- Historie alergií na echinokandiny.
- Echinokandiny jsou z jakéhokoli důvodu kontraindikovány.
- Dobrovolníci neochotní dodržovat studijní postupy.
- Podezření nebo dokumentovaná systémová plísňová infekce.
- Současné užívání rifamycinů, takrolimu nebo cyklosporinu.
- Současná účast nebo předchozí účast do 28 dnů od zařazení do jiné výzkumné studie, která zahrnuje použití léků, kontrastních látek nebo jakékoli jiné sloučeniny, která může změnit krevní obraz a/nebo biochemické složení krve (funkce jater, funkce ledvin nebo rovnováha elektrolytů) (pokud vám nezamávali od PI).
- Darování 450 ml (jedna jednotka) krve nebo více během 8 týdnů (56 dní) před zařazením do studie (pokud nezamával PI).
- Clearance kreatininu < 70 ml/min podle odhadu Cockcroft-Gaultovy rovnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anidulafungin
Šest dobrovolníků bude mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2, 6 bude mít BMI 25–40 kg/m2 a 6 bude mít BMI vyšší než 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg IV (každý dobrovolník dostane pouze jednu dávku studovaného léku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová clearance anidulafunginu
Časové okno: 0-72 hodin
|
Jak rychle tělo eliminuje anidulafungin po jedné dávce
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .