Effekt av vekt og/eller fedme på legemiddelkonsentrasjoner av anidulafungin
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av anidulafungin hos normale, overvektige og overvektige frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å måle legemiddelkonsentrasjoner i blodet til frivillige som får en enkelt intravenøs dose anidulafungin. De frivillige som skal meldes inn vil verken ha candidiasis eller annen soppinfeksjon. Dette er en enkeltsenterstudie. Opptil totalt 35 voksne frivillige vil få samtykke til studien ved Clinical and Translational Research Center (CTRC). Atten av disse frivillige trengs for å fullføre studiet. De andre vil sannsynligvis være skjermfeil, som er mer sannsynlig i BMI > 40 kg/m2-gruppen. Frivillige vil bli tatt opp i CTRC for en overnatting. Halvparten vil være kvinne og halvparten mann. Seks frivillige vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 kg/m2, seks vil ha en BMI 25-40 kg/m2, og seks vil ha en BMI større enn 40 kg/m2.
** BMI-grupper vil kun bli brukt til pasientregistrering og ikke til dataanalyse. total kroppsvekt vil bli brukt som en kontinuerlig variabel for dataanalyse. **
Frivillige vil få målt høyde og vekt etter at de har samtykket til å delta. Alle frivillige i hver kategori vil få en enkeltdose av intravenøs anidulafungin på 100 mg. De frivillige vil få blodtappet via et intravenøst kateter rett før dosen, og deretter 1,5, 8, 16 og 24 timer etter medikamentdosen. Det intravenøse kateteret fjernes deretter etter 24-timers blodprøvetaking, og den frivillige utskrives fra studien. Den frivillige vil bli bedt om å returnere til CTRC poliklinikk ved 48 og 72 timer for å få utført de siste 2 blodprøvene. Forsøkspersoner som er ekskludert fra studiedeltakelse på grunn av laboratorieresultatene vil få en kopi av resultatene og en forklaring på årsaken til manglende valgbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år, av alle rase og etnisk opprinnelse.
- Ikke-engelsktalende spansktalende vil bli inkludert i studien.
- Etterforskerne rekrutterer seks normal- eller undervektige (BMI < 25 kg/m2), seks overvektige eller overvektige (BMI 25-40 kg/m2) og seks ekstremt overvektige (BMI > 40 kg/m2) til denne studien. Denne indeksen beregnes ved hjelp av den frivilliges høyde og vekt (formel: vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703). Halvparten av hver gruppe vil være menn; den andre halvparten vil være kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av anidulafungin på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjon-tidsprofilen til anidulafungin, slik at graviditet og postpartum tilstand vil være en forvirrende variabel.
- Unormale leverfunksjonstester: transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense.
- Historie med allergi mot echinocandiner.
- Echinocandiner er kontraindisert uansett grunn.
- Frivillige som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
- Mistenkt eller dokumentert systemisk soppinfeksjon.
- Samtidig bruk av rifamyciner, takrolimus eller ciklosporin.
- Nåværende deltakelse eller tidligere deltakelse innen 28 dager etter påmelding i en annen forskningsstudie som involverer bruk av medisiner, kontrast eller andre forbindelser som kan endre blodtelling og/eller blodkjemi (leverfunksjon, nyrefunksjon eller elektrolyttbalanse) (med mindre bølget av PI).
- Donasjon av 450 ml (én enhet) blod eller mer innen 8 uker (56 dager) før studieregistrering (med mindre PI).
- Kreatininclearance < 70 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anidulafungin
Seks frivillige vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 kg/m2, 6 vil ha en BMI 25-40 kg/m2, og 6 vil ha en BMI større enn 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg IV (hver frivillig vil kun motta én dose av studiemedikamentet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumclearance av anidulafungin
Tidsramme: 0-72 timer
|
Hvor raskt eliminerer kroppen anidulafungin etter en enkelt dose
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .