Effet du poids et/ou de l'obésité sur les concentrations d'anidulafungine
Analyse pharmacocinétique de population de l'anidulafungine chez des volontaires normaux, en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour mesurer les concentrations de médicament dans le sang de volontaires ayant reçu une dose intraveineuse unique d'anidulafungine. Les volontaires à inscrire n'auront ni candidose ni aucune autre infection fongique. Il s'agit d'une étude monocentrique. Jusqu'à un total de 35 volontaires adultes seront acceptés pour l'étude au Centre de recherche clinique et translationnelle (CTRC). Dix-huit de ces volontaires sont nécessaires pour mener à bien l'étude. Les autres seront probablement des échecs d'écran, ce qui est plus probable dans le groupe IMC > 40 kg/m2. Les volontaires seront admis au CTRC pour une nuitée. La moitié sera féminine et l'autre moitié masculine. Six volontaires auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m2, six auront un IMC de 25 à 40 kg/m2 et six auront un IMC supérieur à 40 kg/m2.
** Les groupes d'IMC ne seront utilisés que pour le recrutement des patients et non pour l'analyse des données. le poids corporel total sera utilisé comme variable continue pour l'analyse des données. **
La taille et le poids des volontaires seront mesurés après avoir consenti à participer. Tous les volontaires de chaque catégorie recevront une dose unique d'anidulafungine intraveineuse de 100 mg. Les volontaires auront du sang prélevé via un cathéter intraveineux juste avant la dose, puis à 1,5, 8, 16 et 24h après la dose de médicament. Le cathéter intraveineux est ensuite retiré après le prélèvement sanguin de 24h et le volontaire est sorti de l'étude. Le volontaire sera invité à retourner au centre ambulatoire du CTRC à 48 et 72 heures pour faire effectuer les 2 dernières prises de sang. Les sujets qui sont exclus de la participation à l'étude en raison de leurs résultats de laboratoire recevront une copie de leurs résultats et une explication de la raison de l'inéligibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de plus de 18 ans, de toutes origines raciales et ethniques.
- Les hispanophones non anglophones seront inclus dans l'étude.
- Les investigateurs recrutent six sujets normaux ou insuffisants (IMC < 25 kg/m2), six en surpoids ou obèses (IMC 25-40 kg/m2) et six extrêmement obèses (IMC > 40 kg/m2) pour cette étude. Cet indice est calculé à partir de la taille et du poids du volontaire (formule : poids (lb) / [taille (po)]2 x 703). La moitié de chaque groupe sera masculine ; l'autre moitié sera féminine.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les effets de l'anidulafungine sur la grossesse ne sont pas connus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent modifier le profil concentration-temps de l'anidulafungine, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
- Tests de la fonction hépatique anormaux : transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale, phosphatases alcalines > 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Antécédents d'allergies aux échinocandines.
- Les échinocandines sont contre-indiquées pour quelque raison que ce soit.
- Volontaires refusant de se conformer aux procédures d'étude.
- Infection fongique systémique suspectée ou documentée.
- Utilisation concomitante de rifamycines, de tacrolimus ou de cyclosporine.
- Participation actuelle ou participation antérieure dans les 28 jours suivant l'inscription à une autre étude de recherche impliquant l'utilisation de médicaments, de contraste ou de tout autre composé pouvant altérer la numération globulaire et / ou la chimie du sang (fonction hépatique, fonction rénale ou équilibre électrolytique) (sauf s'il est agité par PI).
- Don de 450 ml (une unité) de sang ou plus dans les 8 semaines (56 jours) avant l'inscription à l'étude (sauf si agité par PI).
- Clairance de la créatinine < 70 ml/min telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anidulafungine
Six volontaires auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m2, 6 auront un IMC compris entre 25 et 40 kg/m2 et 6 auront un IMC supérieur à 40 kg/m2.
|
Anidulafungine 100 mg IV (chaque volontaire ne recevra qu'une seule dose du médicament à l'étude)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance sérique de l'anidulafungine
Délai: 0-72 heures
|
La rapidité avec laquelle le corps élimine l'anidulafungine après une dose unique
|
0-72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .