아니둘라펀진 약물 농도에 대한 체중 및/또는 비만의 영향
정상, 과체중 및 비만 지원자에서 아니둘라펀진의 집단 약동학 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아니둘라펀진을 단회 정맥 투여한 지원자의 혈중 약물 농도를 측정하기 위해 고안되었습니다. 등록할 지원자는 칸디다증이나 다른 곰팡이 감염이 없을 것입니다. 이것은 단일 센터 연구입니다. 최대 총 35명의 성인 지원자가 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 연구에 동의할 것입니다. 이 연구를 완료하려면 18명의 지원자가 필요합니다. 나머지는 BMI > 40kg/m2 그룹에서 가능성이 더 높은 화면 실패일 가능성이 높습니다. 자원봉사자는 하룻밤 동안 CTRC에 입장할 수 있습니다. 반은 여성이고 반은 남성입니다. 6명의 지원자는 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만이고 6명은 BMI가 25~40kg/m2이며 6명은 BMI가 40kg/m2 이상입니다.
** BMI 그룹은 데이터 분석이 아닌 환자 등록에만 사용됩니다. 총 체중은 데이터 분석을 위한 연속 변수로 사용됩니다. **
자원봉사자는 참여에 동의한 후 신장과 체중을 측정합니다. 각 범주의 모든 지원자는 100mg의 아니둘라펀진 정맥주사를 1회 투여받습니다. 지원자는 투약 직전과 투약 후 1.5, 8, 16, 24시간에 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다. 정맥 카테터는 24시간 채혈 후 제거되고 지원자는 연구에서 퇴장합니다. 자원 봉사자는 48시간 및 72시간에 CTRC 외래 환자 센터로 돌아와 마지막 2번의 채혈을 해야 합니다. 실험실 결과로 인해 연구 참여에서 제외된 피험자에게는 결과 사본과 부적격 이유에 대한 설명이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족 출신의 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 비영어권 스페인어 사용자가 연구에 포함될 것입니다.
- 연구자들은 이 연구를 위해 6명의 정상 또는 저체중(BMI < 25kg/m2), 6명의 과체중 또는 비만(BMI 25-40kg/m2), 6명의 극도 비만(BMI > 40kg/m2)을 모집하고 있습니다. 이 지수는 지원자의 신장과 체중을 사용하여 계산됩니다(공식: 체중(lb) / [신장(in)]2 x 703). 각 그룹의 절반은 남성입니다. 나머지 절반은 여성이 될 것입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 아니둘라펀진이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한, 임신에 수반되는 대사 변화는 아니둘라펀진의 농도-시간 프로필을 변경하여 임신 및 산후 상태가 교란 변수가 될 수 있습니다.
- 비정상 간 기능 검사: 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배, 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
- echinocandins에 알레르기의 역사.
- 에키노칸딘은 어떤 이유로든 금기입니다.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리는 지원자.
- 의심되거나 기록된 전신 진균 감염.
- 리파마이신, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린의 병용.
- 혈구 수 및/또는 혈액 화학(간 기능, 신장 기능 또는 전해질 균형)을 변경할 수 있는 약물, 조영제 또는 기타 화합물의 사용을 포함하는 다른 연구 연구에 등록한 후 28일 이내에 현재 참여 또는 이전 참여(흔들지 않는 한) 파이).
- 연구 등록 전 8주(56일) 이내에 450mL(1단위) 이상의 혈액 기증(PI가 동의하지 않는 한).
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 70 ml/min.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아니둘라펀진
지원자 6명은 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만이고, 6명은 BMI가 25-40kg/m2이고, 6명은 BMI가 40kg/m2 이상입니다.
|
아니둘라펀진 100mg IV(각 지원자는 연구 약물을 한 번만 투여받음)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아니둘라펀진의 혈청 청소율
기간: 0~72시간
|
1회 투여 후 신체가 아니둘라펀진을 얼마나 빨리 제거하는지
|
0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .