Efeito do Peso e/ou Obesidade nas Concentrações do Medicamento Anidulafungina
Análise farmacocinética populacional da anidulafungina em voluntários normais, com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para medir as concentrações de drogas no sangue de voluntários administrados com uma única dose intravenosa de anidulafungina. Os voluntários a serem inscritos não terão candidíase ou qualquer outra infecção fúngica. Este é um estudo de centro único. Até um total de 35 voluntários adultos serão consentidos para o estudo no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional (CTRC). Dezoito desses voluntários são necessários para completar o estudo. Os outros provavelmente serão falhas de tela, o que é mais provável no grupo de IMC > 40 kg/m2. Os voluntários serão admitidos no CTRC para pernoite. Metade será feminina e metade masculina. Seis voluntários terão um índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, seis terão um IMC de 25-40 kg/m2 e seis terão um IMC superior a 40 kg/m2.
** Os grupos de IMC serão usados apenas para inscrição de pacientes e não para análise de dados. o peso corporal total será utilizado como variável contínua para análise dos dados. **
Os voluntários terão altura e peso medidos após terem consentido em participar. Todos os voluntários de cada categoria receberão uma dose única de anidulafungina intravenosa de 100 mg. Os voluntários terão sangue coletado por meio de um cateter intravenoso imediatamente antes da dose e, em seguida, 1,5, 8, 16 e 24 horas após a dose do medicamento. O cateter intravenoso é então removido após a coleta de sangue de 24 horas e o voluntário recebe alta do estudo. O voluntário será solicitado a retornar ao ambulatório do CTRC em 48 e 72 horas para realizar as 2 últimas coletas de sangue. Os indivíduos que forem excluídos da participação no estudo devido a seus resultados laboratoriais receberão uma cópia de seus resultados e uma explicação do motivo da inelegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade > 18 anos, de todas as origens raciais e étnicas.
- Falantes de espanhol que não falam inglês serão incluídos no estudo.
- Os investigadores estão recrutando seis normais ou abaixo do peso (IMC < 25 kg/m2), seis com sobrepeso ou obesos (IMC 25-40 kg/m2) e seis extremamente obesos (IMC > 40 kg/m2) para este estudo. Este índice é calculado usando a altura e o peso do voluntário (Fórmula: peso (lb) / [altura (pol)]2 x 703). Metade de cada grupo será do sexo masculino; a outra metade será feminina.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos da anidulafungina na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo da anidulafungina, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
- Testes de função hepática anormais: transaminases > 3 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal.
- História de alergia a equinocandinas.
- As equinocandinas são contra-indicadas por qualquer motivo.
- Voluntários que não desejam cumprir os procedimentos do estudo.
- Infecção fúngica sistêmica suspeita ou documentada.
- Uso concomitante de rifamicinas, tacrolimo ou ciclosporina.
- Participação atual ou participação anterior dentro de 28 dias após a inscrição em outro estudo de pesquisa que envolva o uso de medicamentos, contraste ou qualquer outro composto que possa alterar o hemograma e/ou a química do sangue (função hepática, função renal ou equilíbrio eletrolítico) (a menos que por PI).
- Doação de 450mL (uma unidade) de sangue ou mais dentro de 8 semanas (56 dias) antes da inscrição no estudo (a menos que autorizado por PI).
- Clearance de creatinina < 70 ml/min estimado pela equação de Cockcroft-Gault.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anidulafungina
Seis voluntários terão um índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 6 terão um IMC de 25-40 kg/m2 e 6 terão um IMC superior a 40 kg/m2.
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Anidulafungina 100 mg IV (cada voluntário receberá apenas uma dose do medicamento do estudo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração Sérica de Anidulafungina
Prazo: 0-72 horas
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Com que rapidez o corpo elimina a anidulafungina após uma única dose
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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