Effect van gewicht en/of zwaarlijvigheid op de geneesmiddelconcentraties van anidulafungine
Populatie-farmacokinetische analyse van anidulafungine bij vrijwilligers met normaal, overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de geneesmiddelconcentraties te meten in het bloed van vrijwilligers die een enkelvoudige intraveneuze dosis anidulafungine kregen toegediend. De in te schrijven vrijwilligers zullen geen candidiasis of een andere schimmelinfectie hebben. Dit is een studie in één centrum. Tot een totaal van 35 volwassen vrijwilligers zullen toestemming krijgen voor de studie in het Clinical and Translational Research Centre (CTRC). Achttien van deze vrijwilligers zijn nodig om de studie te voltooien. De andere zijn waarschijnlijk schermfouten, wat waarschijnlijker is in de groep met een BMI > 40 kg/m2. Vrijwilligers worden voor een overnachting opgenomen in het CTRC. De helft zal vrouwelijk en half mannelijk zijn. Zes vrijwilligers hebben een body mass index (BMI) van minder dan 25 kg/m2, zes hebben een BMI van 25-40 kg/m2 en zes vrijwilligers hebben een BMI van meer dan 40 kg/m2.
** BMI-groepen worden alleen gebruikt voor patiëntenregistratie en niet voor gegevensanalyse. het totale lichaamsgewicht zal worden gebruikt als een continue variabele voor gegevensanalyse. **
Vrijwilligers zullen lengte en gewicht laten meten nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen. Alle vrijwilligers in elke categorie krijgen een enkele dosis intraveneuze anidulafungine van 100 mg. De vrijwilligers zullen net voor de dosis bloed laten afnemen via een intraveneuze katheter en daarna 1,5, 8, 16 en 24 uur na de dosis van het geneesmiddel. De intraveneuze katheter wordt vervolgens verwijderd na de bloedafname van 24 uur en de vrijwilliger wordt uit het onderzoek ontslagen. De vrijwilliger wordt gevraagd om na 48 en 72 uur terug te komen naar het CTRC-polikliniekcentrum om de laatste 2 bloedafnames te laten uitvoeren. Proefpersonen die vanwege hun laboratoriumresultaten zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek, krijgen een kopie van hun resultaten en een uitleg van de reden voor het niet in aanmerking komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd> 18 jaar oud, van alle raciale en etnische afkomst.
- Niet-Engels sprekende Spaanstaligen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- De onderzoekers rekruteren zes personen met normaal of ondergewicht (BMI < 25 kg/m2), zes personen met overgewicht of obesitas (BMI 25-40 kg/m2) en zes extreem obese personen (BMI > 40 kg/m2) voor dit onderzoek. Deze index wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de vrijwilliger (formule: gewicht (lb) / [lengte (in)]2 x 703). De helft van elke groep zal mannelijk zijn; de andere helft zal vrouwelijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek. De effecten van anidulafungine op de zwangerschap zijn niet bekend. Bovendien kunnen de metabole veranderingen die gepaard gaan met zwangerschap het concentratie-tijdprofiel van anidulafungine veranderen, zodat de zwangerschap en de toestand na de bevalling een verstorende variabele zouden zijn.
- Abnormale leverfunctietesten: transaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase > 3 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 3 maal de bovengrens van normaal.
- Geschiedenis van allergieën voor echinocandinen.
- Echinocandines zijn om welke reden dan ook gecontra-indiceerd.
- Vrijwilligers die zich niet willen houden aan de studieprocedures.
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische schimmelinfectie.
- Gelijktijdig gebruik van rifamycines, tacrolimus of ciclosporine.
- Huidige deelname of eerdere deelname binnen 28 dagen na inschrijving in een andere onderzoeksstudie waarbij medicatie, contrastmiddel of een andere verbinding wordt gebruikt die het bloedbeeld en/of de bloedchemie (leverfunctie, nierfunctie of elektrolytenbalans) kan veranderen (tenzij gezwaaid door PI).
- Donatie van 450 ml (één eenheid) bloed of meer binnen 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan de studie-inschrijving (tenzij toegestaan door PI).
- Creatinineklaring < 70 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anidulafungine
Zes vrijwilligers hebben een body mass index (BMI) van minder dan 25 kg/m2, 6 hebben een BMI van 25-40 kg/m2 en 6 hebben een BMI van meer dan 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg IV (elke vrijwilliger krijgt slechts één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumklaring van anidulafungine
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Hoe snel het lichaam anidulafungine elimineert na een enkele dosis
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .