Painon ja/tai liikalihavuuden vaikutus anidulafungiinilääkepitoisuuksiin
Anidulafungiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi normaaleilla, ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan lääkeainepitoisuuksia sellaisten vapaaehtoisten veressä, joille annettiin yksi suonensisäinen anidulafungiiniannos. Ilmoittautuvilla vapaaehtoisilla ei ole kandidiaasia tai muita sieni-infektioita. Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Clinical and Translational Research Centerin (CTRC) tutkimukseen hyväksytään yhteensä 35 aikuista vapaaehtoista. Kahdeksantoista näistä vapaaehtoisista tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Muut ovat todennäköisesti näyttöhäiriöitä, mikä on todennäköisempää BMI > 40 kg/m2 ryhmässä. Vapaaehtoiset pääsevät CTRC:hen yöpymään. Puolet tulee olemaan naisia ja puolet miehiä. Kuuden vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m2, kuuden BMI 25-40 kg/m2 ja kuuden BMI yli 40 kg/m2.
** BMI-ryhmiä käytetään vain potilaiden rekisteröintiin, ei tietojen analysointiin. kokonaispainoa käytetään jatkuvana muuttujana tietojen analysoinnissa. **
Vapaaehtoisten pituus ja paino mitataan, kun he ovat suostuneet osallistumaan. Kaikki kunkin luokan vapaaehtoiset saavat 100 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä anidulafungiinia. Vapaaehtoisilta otetaan veri suonensisäisen katetrin kautta juuri ennen annoksen antamista ja sitten 1,5, 8, 16 ja 24 tuntia lääkeannoksen jälkeen. Suonensisäinen katetri poistetaan sitten 24 tunnin verenoton jälkeen ja vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta. Vapaaehtoista pyydetään palaamaan CTRC:n avohoitokeskukseen klo 48 ja 72, jotta hän voi ottaa kaksi viimeistä verenottoa. Koehenkilöille, jotka on suljettu pois tutkimukseen osallistumisesta laboratoriotulosten vuoksi, toimitetaan kopio tuloksista ja selvitys kelpoisuuden syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, ikä > 18 vuotta, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä.
- Ei-englanninkieliset espanjankieliset otetaan mukaan tutkimukseen.
- Tutkijat rekrytoivat tähän tutkimukseen kuusi normaalia tai alipainoista (BMI < 25 kg/m2), kuusi ylipainoista tai lihavaa (BMI 25-40 kg/m2) ja kuusi erittäin lihavaa (BMI > 40 kg/m2). Tämä indeksi lasketaan käyttämällä vapaaehtoisen pituutta ja painoa (kaava: paino (lb) / [pituus (in)]2 x 703). Puolet kustakin ryhmästä on miehiä; toinen puolisko on nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Anidulafungiinin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa anidulafungiinin pitoisuus-aikaprofiilia, jolloin raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisi hämmentävä muuttuja.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet: transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Aiemmat allergiat ekinokandiineille.
- Ekinokandiinit ovat vasta-aiheisia mistä tahansa syystä.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua noudattaa opintomenettelyjä.
- Epäilty tai dokumentoitu systeeminen sieni-infektio.
- Rifamysiinin, takrolimuusin tai siklosporiinin samanaikainen käyttö.
- Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta toiseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää lääkkeiden, varjoaineiden tai minkä tahansa muun yhdisteen käytön, joka voi muuttaa verenkuvaa ja/tai veren kemiaa (maksan toimintaa, munuaisten toimintaa tai elektrolyyttitasapainoa) (ellei heiluteta kirjoittaja PI).
- Vähintään 450 ml (yksi yksikkö) verta luovutetaan 8 viikon (56 päivän) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ellei PI ole antanut sitä).
- Kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anidulafungiini
Kuuden vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m2, kuuden BMI 25-40 kg/m2 ja kuuden yli 40 kg/m2.
|
Anidulafungin 100 mg IV (jokainen vapaaehtoinen saa vain yhden annoksen tutkimuslääkettä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anidulafungiinin seerumipuhdistuma
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kuinka nopeasti elimistö eliminoi anidulafungiinin yhden annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .