アニデュラファンギン薬剤濃度に対する体重および/または肥満の影響
正常、過体重および肥満のボランティアにおけるアニデュラファンギンの集団薬物動態分析
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アニデュラファンギンを単回静脈内投与されたボランティアの血液中の薬物濃度を測定するように設計されています。 登録されるボランティアは、カンジダ症やその他の真菌感染症に罹患していないことになります。 これは単一センターの研究です。 臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) での研究には、合計 35 人までの成人ボランティアが同意されます。 研究を完了するには、これらのボランティアのうち18人が必要です。 残りはスクリーン障害である可能性が高く、BMI > 40 kg/m2 のグループで発生する可能性が高くなります。 ボランティアは CTRC に一晩滞在することが認められます。 半分が女性、半分が男性になります。 6 人のボランティアは体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満、6 人は BMI が 25 ~ 40 kg/m2、6 人は BMI が 40 kg/m2 を超えます。
** BMI グループは患者の登録にのみ使用され、データ分析には使用されません。 総体重はデータ分析の連続変数として使用されます。 **
ボランティアは参加に同意した後、身長と体重を測定されます。 各カテゴリーのボランティア全員は、アニデュラファンギン 100 mg を単回静脈内投与されます。 ボランティアは、薬物投与の直前と、薬物投与の1.5、8、16、および24時間後に静脈内カテーテルを介して採血されます。 24 時間の採血後に静脈カテーテルが取り外され、ボランティアは研究から退院します。 ボランティアは、最後の 2 回の採血を行うため、48 時間後と 72 時間後に CTRC 外来センターに戻るよう求められます。 検査結果により研究参加から除外された被験者には、結果のコピーと不適格の理由の説明が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は、年齢が 18 歳以上で、あらゆる人種および民族起源の男性および女性です。
- 英語を話さないスペイン語話者も研究に含まれます。
- 研究者らはこの研究のために、正常または低体重(BMI < 25 kg/m2)6名、過体重または肥満(BMI 25~40 kg/m2)6名、極度の肥満(BMI > 40 kg/m2)6名を募集している。 この指数は、ボランティアの身長と体重を使用して計算されます (式: 体重 (ポンド) / [身長 (インチ)]2 x 703)。 各グループの半分は男性になります。残りの半分は女性になります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用したくない。 妊娠に対するアニデュラファンギンの影響は不明です。 さらに、妊娠に伴う代謝変化によりアニデュラファンギンの濃度と時間のプロファイルが変化する可能性があるため、妊娠および産後の状態が交絡変数となる可能性があります。
- 異常な肝機能検査:トランスアミナーゼ>正常の上限の3倍、アルカリホスファターゼ>正常の上限の3倍、総ビリルビン>正常の上限の3倍。
- エキノカンジンに対するアレルギー歴。
- エキノキャンディンはいかなる理由であっても禁忌です。
- 研究手順に従うことを望まないボランティア。
- 全身性真菌感染症の疑いがある、または証明されている。
- リファマイシン、タクロリムス、またはシクロスポリンの併用。
- -血球数および/または血液化学(肝機能、腎機能、または電解質バランス)を変化させる可能性のある薬物、造影剤、またはその他の化合物の使用を伴う別の研究研究への現在の参加または登録後28日以内の過去の参加(ウェーブのかかった場合を除く) PIによる)。
- 研究登録前の8週間(56日)以内に450mL(1単位)以上の血液を提供したこと(PIの指示がない限り)。
- Cockcroft-Gault 方程式により推定されるクレアチニン クリアランス < 70 ml/min。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アニデュラファンギン
6 人のボランティアは体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満、6 人は BMI が 25 ~ 40 kg/m2、6 人は BMI が 40 kg/m2 を超えます。
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アニデュラファンギン 100 mg IV (各ボランティアは治験薬を 1 回のみ投与されます)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アニデュラファンギンの血清クリアランス
時間枠:0~72時間
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アニデュラファンギンを 1 回投与した後、体がどのくらいの速さでアニデュラファンギンを排除するか
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0~72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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