Влияние массы тела и/или ожирения на концентрацию препарата анидулафунгин
Популяционный фармакокинетический анализ анидулафунгина у добровольцев с нормальным, избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для измерения концентрации препарата в крови добровольцев, которым была введена однократная внутривенная доза анидулафунгина. У добровольцев, которые будут зачислены, не будет ни кандидоза, ни какой-либо другой грибковой инфекции. Это одноцентровое исследование. В общей сложности до 35 взрослых добровольцев получат согласие на участие в исследовании в Центре клинических и трансляционных исследований (CTRC). Восемнадцать из этих добровольцев необходимы для завершения исследования. Другие, скорее всего, будут сбоями экрана, что более вероятно в группе с ИМТ > 40 кг/м2. Добровольцы будут допущены в CTRC для ночлега. Половина будет женщиной, а половина мужчиной. Шесть добровольцев будут иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2, шесть будут иметь ИМТ 25-40 кг/м2 и шесть будут иметь ИМТ более 40 кг/м2.
** Группы ИМТ будут использоваться только для регистрации пациентов, а не для анализа данных. общая масса тела будет использоваться в качестве непрерывной переменной для анализа данных. **
Добровольцам будут измерять рост и вес после того, как они дадут согласие на участие. Все добровольцы в каждой категории получат однократную дозу анидулафунгина внутривенно 100 мг. У добровольцев берут кровь через внутривенный катетер непосредственно перед введением дозы, а затем через 1,5, 8, 16 и 24 часа после введения дозы препарата. Затем после 24-часового забора крови внутривенный катетер удаляют, и добровольца выписывают из исследования. Добровольцу будет предложено вернуться в амбулаторный центр CTRC через 48 и 72 часа, чтобы провести последние 2 забора крови. Субъектам, которые исключены из участия в исследовании из-за их лабораторных результатов, будет предоставлена копия их результатов и объяснение причины неприемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст > 18 лет, любого расового и этнического происхождения.
- В исследование будут включены испаноговорящие, не говорящие по-английски.
- Исследователи набирают для этого исследования шесть человек с нормальным или недостаточным весом (ИМТ < 25 кг/м2), шесть с избыточным весом или ожирением (ИМТ 25–40 кг/м2) и шесть человек с экстремальным ожирением (ИМТ > 40 кг/м2). Этот индекс рассчитывается с использованием роста и веса добровольца (формула: вес (фунты) / [рост (дюймы)]2 x 703). Половина каждой группы будет мужчинами; другая половина будет женщиной.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или нежелание использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Влияние анидулафунгина на беременность неизвестно. Кроме того, метаболические изменения, сопровождающие беременность, могут изменить профиль зависимости концентрации анидулафунгина от времени, так что беременность и послеродовое состояние будут мешающими переменными.
- Нарушение функциональных тестов печени: трансаминазы > 3 раз выше нормы, щелочная фосфатаза > 3 раза выше нормы, общий билирубин > 3 раза выше нормы.
- Аллергия на эхинокандины в анамнезе.
- Эхинокандины противопоказаны по любой причине.
- Добровольцы не желают соблюдать процедуры исследования.
- Подозрение или подтвержденная системная грибковая инфекция.
- Одновременное применение с рифамицинами, такролимусом или циклоспорином.
- Текущее участие или предыдущее участие в течение 28 дней после регистрации в другом исследовательском исследовании, которое включает использование лекарств, контраста или любого другого соединения, которое может изменить анализ крови и/или химический состав крови (функцию печени, функцию почек или электролитный баланс) (если не было отклонено по ИП).
- Донорство 450 мл (одна единица) крови или более в течение 8 недель (56 дней) до включения в исследование (если это не разрешено PI).
- Клиренс креатинина < 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анидулафунгин
Шесть добровольцев будут иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2, 6 будут иметь ИМТ 25-40 кг/м2 и 6 будут иметь ИМТ более 40 кг/м2.
|
Анидулафунгин 100 мг внутривенно (каждый доброволец получит только одну дозу исследуемого препарата)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс анидулафунгина из сыворотки
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Как быстро организм выводит анидулафунгин после однократного приема
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .