Wpływ masy ciała i/lub otyłości na stężenie leku Anidulafungina
Analiza farmakokinetyki populacyjnej anidulafunginy u ochotników z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu pomiar stężenia leku we krwi ochotników, którym podano pojedynczą dożylną dawkę anidulafunginy. Zarejestrowani ochotnicy nie będą mieli ani kandydozy, ani żadnej innej infekcji grzybiczej. To jest jednoośrodkowe badanie. Do badania w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) zostanie dopuszczonych maksymalnie 35 dorosłych ochotników. Do ukończenia badania potrzebnych jest osiemnastu takich ochotników. Inne będą prawdopodobnie awariami ekranu, co jest bardziej prawdopodobne w grupie BMI > 40 kg/m2. Wolontariusze zostaną przyjęci do CTRC na nocleg. Połowa będzie kobietami, a połowa mężczyznami. Sześciu ochotników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 25 kg/m2, sześciu będzie miało BMI 25-40 kg/m2, a sześciu będzie miało BMI powyżej 40 kg/m2.
** Grupy BMI będą wykorzystywane wyłącznie do rejestracji pacjentów, a nie do analizy danych. całkowita masa ciała zostanie wykorzystana jako zmienna ciągła do analizy danych. **
Wolontariusze będą mieli mierzony wzrost i wagę po wyrażeniu zgody na udział. Wszyscy ochotnicy w każdej kategorii otrzymają pojedynczą dożylną dawkę 100 mg anidulafunginy. Ochotnikom zostanie pobrana krew przez cewnik dożylny tuż przed podaniem dawki, a następnie 1,5, 8, 16 i 24 godziny po podaniu dawki leku. Cewnik dożylny jest następnie usuwany po 24-godzinnym pobraniu krwi, a ochotnika wypisuje się z badania. Ochotnik zostanie poproszony o powrót do ambulatorium CTRC po 48 i 72 godzinach w celu przeprowadzenia ostatnich 2 pobrań krwi. Osoby wykluczone z udziału w badaniu ze względu na wyniki badań laboratoryjnych otrzymają kopię swoich wyników wraz z wyjaśnieniem powodu wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat, wszystkich ras i grup etnicznych.
- Badaniem zostaną objęte osoby nieanglojęzyczne posługujące się językiem hiszpańskim.
- Badacze rekrutują sześć osób z prawidłową masą ciała lub niedowagą (BMI < 25 kg/m2), sześć osób z nadwagą lub otyłością (BMI 25-40 kg/m2) oraz sześć skrajnie otyłych (BMI > 40 kg/m2) do tego badania. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie wzrostu i wagi ochotnika (wzór: waga (funty) / [wzrost (cale)]2 x 703). Połowa każdej grupy będzie mężczyzną; druga połowa będzie kobietą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ anidulafunginy na ciążę nie jest znany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmieniać profil stężenia anidulafunginy w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaz >3 razy górna granica normy, fosfataza zasadowa >3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita >3 razy górna granica normy.
- Historia alergii na echinokandyny.
- Echinokandyny są przeciwwskazane z jakiegokolwiek powodu.
- Wolontariusze niechętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Podejrzenie lub udokumentowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze.
- Jednoczesne stosowanie ryfamycyn, takrolimusu lub cyklosporyny.
- Obecny udział lub poprzedni udział w ciągu 28 dni od włączenia do innego badania naukowego, które wiąże się z użyciem leków, środka kontrastowego lub jakiegokolwiek innego związku, który może zmienić morfologię i/lub skład chemiczny krwi (czynność wątroby, czynność nerek lub równowagę elektrolitową) (chyba że przez PI).
- Oddanie 450 ml (jednej jednostki) krwi lub więcej w ciągu 8 tygodni (56 dni) przed włączeniem do badania (chyba że PI wyrazi na to zgodę).
- Klirens kreatyniny < 70 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anidulafungina
Sześciu ochotników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 25 kg/m2, 6 będzie miało BMI 25-40 kg/m2, a 6 będzie miało BMI powyżej 40 kg/m2.
|
Anidulafungina 100 mg IV (każdy ochotnik otrzyma tylko jedną dawkę badanego leku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens w surowicy anidulafunginy
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Jak szybko organizm eliminuje anidulafunginę po pojedynczej dawce
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10-3616
- 5UL1RR024982-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .